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国家药监局核查中心发布《人工智能医疗器械检查要点》
11月10日，国家药监局核查中心网站发布《人工智能医疗器械检查要点》，全文如下。
国家药监局核查中心发布《人工智能医疗器械检查要点》
为规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系检查工作，国家药监局核查中心组织制定了《人工智能医疗器械检查要点》。
经国家药品监督管理局同意，现予发布。
特此通告。
国家药监局核查中心
2026年11月9日
(责任编辑：常靖婕)
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人工智能医疗器械检查要点.pdf