11月13日，国家药监局药审中心网站发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的通告，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的通告

（2026年第53号）

　　为进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南

　　国家药监局药审中心

　　2026年11月10日

仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南.pdf

(责任编辑：常靖婕)