本报讯  为全面推进医疗器械经营质量管理规范的实施，提高信息化监管水平和监管效能，浙江省湖州市德清县食品药品监管局2015年以来积极推进医疗器械经营企业采用专门的计算机管理软件，并建立医疗器械电子监管平台，切实提升了医疗器械流通环节的质量管理水平。

　　据介绍，德清县局在2015年投入专项资金4.6万元，在全县医疗器械经营企业中推广医疗器械计算机管理软件。这套新软件由德清县局与相关软件开发商合作研发，其解决了企业自购软件价格昂贵、软件良莠不齐、难以符合法规要求等问题。目前，全县33家第三类医疗器械经营企业、4家第二类（免费体验类和验配类）医疗器械经营企业免费安装了该软件，3家药品连锁企业及60家药品零售单体的药品经营质量管理软件也进行了升级，新增了医疗器械经营质量管理功能，全县药品零售企业经营的第一类、第二类医疗器械均实行计算机管理，医疗器械经营企业计算机管理覆盖面达100%。

　　为提高产品可追溯性，德清县局在对药品实施电子信息化监管的基础上，探索建立了医疗器械电子信息化监管平台，企业数据24小时不间断上传到监管端。目前，该平台的监管端已覆盖县局监管科室、稽查大队及12个分局（所），监管执法人员可在线实时掌握辖区内医疗器械经营企业的购销情况，达到监管风险早发现、早预防、早控制。与此同时，监管人员可将监督检查情况实时录入平台，实现信息共享，有助于提升监管效能。

　　为宣传贯彻新出台的医疗器械法规规章，力促医疗器械经营计算机管理工作落到实处，德清县局还组织了医疗器械经营质量管理规范、《医疗器械经营监督管理办法》宣讲和释疑活动，邀请软件开发技术人员对管理软件的功能模块、操作方法等进行介绍、现场模拟和指导。目前，企业均以电子化管理取代手工台账，在工作效率明显提升的同时，经营质量管理意识和管理水平进一步提高。　　（孙建新  胡德轩）

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