中国食品药品网讯（通讯员李江映） 为加强医疗器械临床试验监督管理，不断强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，近日，云南省药品监督管理局组成2个医疗器械临床试验监督检查组，正式启动2019年医疗器械临床试验监督检查。

　　此次监督检查，对2018年在省药监局进行医疗器械临床试验备案的评价人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒在临床应用中的安全性和有效性、促黄体生成素（LH）及卵泡刺激素（FSH）双联检测试纸（胶体金法）验证临床使用的有效性和安全性、热敷理疗袋临床使用的有效性和安全性3个项目开展监督检查。重点检查临床试验过程管理情况、受试者权益保障情况、试验用医疗器械的管理情况、临床试验记录和报告管理情况、基本文件管理情况。

　　监督检查还邀请了云南省医疗器械临床试验机构专家参与，旨在提高监督检查质量的同时加强临床试验机构沟通交流和学习，进一步提高医疗器械临床试验机构与试验项目的管理水平。

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