图为广东省药检所检验人员正在进行药品毒理实验。

　　在药品监管队伍中有这样一群人，他们借助各种仪器和试剂，测定药品性状、含量、效价等项目，被称为给药品做“全身体检”的人。

　　广东省药品检验所（以下简称广东省药检所）的检验人员便是他们中的一员。自1962年11月成立以来，广东省药检所用一份份详细准确的检验报告，为保障药品安全提供了可靠的技术支撑。

　　第一时间找出有害物质为事件查处提供依据

　　药品案件的查处离不开检验部门的技术支持。成立近60年来，广东省药检所的检验

　　人员经受住了一次又一次应急检验任务的考验，他们总能在最短时间内破解谜团。

　　2006年4月22日至30日，广东省某医院肝炎患者中先后出现多例急性肾功能衰竭，专家怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关。5月3日下午，广东省药检所收到亮菌甲素注射液应急检验任务，当时的质量技术负责人罗卓雅立即召集业务科和化学室的检验人员投入“战斗”。他们放弃“五一”假期，回到单位查找亮菌甲素注射液的质量标准及相关资料，连夜进行标准检验，工作到第二天凌晨3点，没有发现异常。

　　5月4日，接到通知的生化室、药理室的检验人员也赶回工作岗位。生化室梁蔚阳和陈华进行了与化学室检验结果的比对实验，各项结果高度一致，并无异常；药理室李瑾翡和黎旸则进行了细菌内毒素检查，结果也没有异常。与此同时，罗卓雅又找到与该药品同规格、不同生产厂家的品种，其临床相同用法用量情况下没出现过类似问题。经实验，检验人员怀疑样品内含有其他成分；在对10只小白鼠进行的实验中，样品组的5只全部死亡，对照组的5只没有异常。

　　此后的三天，检验人员又对亮菌甲素注射液样品中所添加的辅料进行排查。5月8日，“元凶”二甘醇终于“落网”，为执法人员查实企业用二甘醇取代丙二醇投料生产提供了强有力的技术保障。

　　随着时代的变迁，更先进的设备和检测方法为检验工作提供了更好的条件，广东省药检所的检验水平和效率都大大提升，更好服务药品监管中心工作，保障群众用药安全。

　　提高检验数据准确性为标准制修订贡献力量

　　药品检验对数据的准确性有很高要求，这要求检验人员精益求精，以减少不必要的误差。以滴定液的标定工作为例，必须经过初标者和复标者两个人先后平行之实验，每人需要平行操作3份样品。实验结果的个人相对平均偏差不得大于0.1%，两人间的相对偏差不得大于0.1%。笔者与同事林冬烜在标定硫代硫酸滴定液时，就出现过几次个人结果符合规定，但是两人间的偏差过大。这就需要由第三个人重复实验，或者重新实验。有同事开玩笑说，听着仪器运作时发出的“嘀嗒”声，抗困能力都变强了；盯着反应液随着滴定液一滴一滴加入颜色逐渐变化，手指控制着滴入速度，久而久之视觉分辨力都提高了。而精益求精的实验经验也为参与药品标准制修订打下坚实基础。

　　近年来，《广东省中药材标准》《广东省中药饮片炮制规范》《广东省中药配方颗粒标准》相继出版，其中大部分的质量标准都由广东省药检所中药室人员起草或复核修订。每一份标准都是经过检验人员反复实验、反复推敲编辑而成，每一册标准都是药品检验过程中的评判依据，为药品监管提供裁定性的技术支持。

　　如今，广东省药检所承担着国家药监局授权的进口药品口岸检验、生物制品批签发，以及辖区药品的注册检验、监督检验及仲裁检验；化妆品行政许可检验、备案检验、生产许可强制检验、监督检验、仲裁检验；药品、化妆品安全突发事件的应急检验；参与国家及广东省相关检验检测标准、技术规范的制修订工作；开展药品、化妆品质量研究，承担药品、化妆品检测相关业务指导工作；受委托提供药品、化妆品检验检测技术服务等。检验人员用严谨的工作作风和过硬的业务水平，为药品安全提供技术保障。

　　现在，国家药监局作为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，参与、引领国际规则和国际标准的制定。广东省药检所积极参与，愿为中国药品监管事业不断强大、引领国际贡献力量。 （作者：广东省药品检验所 许键旭）

(责任编辑：齐桂榕)