为使医疗器械产品的合格率符合企业制定的质量目标，医疗器械生产企业应建立采购控制程序，确保所采购物品符合企业相关规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的要求。

日常监督检查及飞行检查的情况显示，部分医疗器械生产企业对采购环节的审核流于形式，存在未按规定索取供应商资质材料、采购记录不完整、未按程序检验或验证所采购物品等行为，给生产环节带来风险隐患。笔者基于自身工作经验并结合相关法律法规和行业标准，就加强采购环节的风险管理提出几点建议。

严格采购控制程序

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，采购控制程序的内容至少包括对合格供应商的选择、对采购物品的检验和验证，以及对采购记录的健全完善等。

企业应结合自身实际制定科学合理、操作性强的采购控制程序，而不应直接套用相关模板。采购流程图的设置不能与企业组织机构及人员职责权限相冲突，应清晰划分不同人员的权限。例如，物料部负责寻找新供应商、合同谈判、纠纷解决；质保部负责供应商质量体系审核及对供应商的批准、供应商质量体系的日常监控等。企业还需加强对采购环节相关人员的管理，并提供相应的业务知识培训。

YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》规定了评价和选择合格供应商的准则，包括基于供方提供满足要求的产品的能力、基于供方的绩效、基于采购产品对医疗器械质量的影响、与医疗器械相关风险相适应。企业可参照这四条准则，根据所供物料与服务的质量重要性和价值重要性，对供应商进行合理划分，选择合格供应商并确定控制程序。

企业建立的采购记录应满足可追溯要求，包括但不限于采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。企业应在日常采购活动中落实采购控制程序，并保证记录的真实性和完整性。

建立供应商审核制度

医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立供应商审核制度。根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》的规定，企业应以质量为中心，坚持分类管理、质量合规的审核原则，分三个步骤进行供应商审核。

准入审核 对潜在供应商，医疗器械生产企业可通过填写《供应商基本信息评估表》等方式，了解其生产能力、经营状况、供货水平等；通过现场审查或问卷调查等方式，把握其质量管理体系的运行状况；通过小批量试用来进行样品验证，以确定产品质量是否符合采购要求并与注册技术要求一致。通过审核的供应商经批准可被列入合格供应商名录。对现有供应商，企业应根据定期或不定期评价的结果，确定是否保留其供应商资格。

过程审核 生产企业应对所采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核，以保证其在使用过程中符合要求。

评估管理 企业应建立评估制度，定期对供应商进行评价并形成审核报告，此报告可作为生产企业质量管理体系年度自查的资料。企业还可建立合格供应商数据库，并及时进行数据的更新。企业还应定期对照准则开展供应商评估，回顾分析其供应物品的质量及其技术水平与交货能力，对经评估发现存在可能影响采购物品质量的重大缺陷的供应商，应中止采购，及时分析已使用的采购物品的风险，并采取相应措施。

当所采购物品的生产条件、规格型号、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响成品质量的关键因素发生改变时，生产企业应对供应商重新评估，必要时可对其进行现场审核。

把握供应商审核要点

文件审核要“细” 生产企业对供应商相关文件的审核要贯彻“全面、有效”的审核原则。“全面”指文件齐全，主要包括供应商资质（企业营业执照、合法的生产经营证明文件等），供应商的质量管理体系文件，采购物品生产工艺说明，及采购物品的性能、规格型号、安全性方面的评估材料，企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告等。

“有效”指供应商的营业执照、生产经营许可证、注册证等均在有效期内，且质量管理体系相关文件为最新版本。

进货查验要“严” 生产企业应严格按规定进行进货查验，向供应商索取所供货批次的有效检验报告或其他质量合格证明文件，查看有效检验报告的检验项目是否与产品技术要求或相应的国家标准一致。

现场审核要“准” 生产企业应建立现场审核要点及审核原则，在现场审核过程中对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等因素进行重点审核。此外，企业应特别关注供应商的检验能力是否能保证所供应物品持续符合相关要求。

特殊采购物品需特殊处理 生产企业应对体外诊断试剂、植入性医疗器械、动物源性医疗器械、同种异体产品等作出特殊控制规定。例如，企业对于对洁净级别有要求的物品，应要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件；对动物源性医疗器械原材料供应商，应审核其相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证以及所执行的检疫标准等资料。

充分验证所采购产品

验证活动的范围应基于对供应商的评价结果，并与和所采购产品有关的风险相适应，具体可从以下两方面进行验证。

直观检查与核对 对所采购产品的类别、规格型号、标签标识、外观形状、采购数量等进行直观检查与核对。对于对温度有特殊要求的冷藏、冷冻产品，企业需严格检查产品的运输条件、运输时间、在途温度记录、到货温度等，并将产品及时签收、储存至相应的环境。

按规程抽样检验 企业还应按相应规程和作业指导书对所采购产品进行质量检验和验证，所抽取样品应具有代表性。对透明质酸钠干粉、注射容器等重要原材料，应合理设置进货检验项目，记录并保存检验结果。对经检验合格的产品及时入库；对不合格产品，应严格按照企业建立的不合格品控制程序进行处置，如进行标识、隔离、退回供货商并督促其进行质量改善等。如果所采购产品发生重大变更，采购企业应合理验证，以确定变更后的产品对成品可能造成的影响。

医疗器械生产企业是医疗器械产品质量的第一责任人，而合格的采购产品是医疗器械产品的质量之基。因此，采购环节是质量控制体系的重要一环。为防止不合格原辅料流入生产过程造成不可挽回的经济损失，医疗器械生产企业应打好采购环节质量保卫战，选择资质齐全、管理规范、质量过硬的供应商作为合作伙伴，而不能一味压缩生产成本，向不合格采购产品让步。

此外，医疗器械生产企业应秉持严谨负责的态度，按照质量管理体系的相关要求做好对采购产品的检验和验证工作。如此发力，企业才能把控好采购环节风险点，夯实产品质量与企业品牌的基础。

（作者单位：王培培 李杰 浙江省绍兴市市场监管局滨海新城分局，周明耀 绍兴市市场监管局）