中检院举办ICH Q12学术交流会

  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国食品药品网
  • 2019-10-09

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)化学药品检定所与科研管理处联合举办了ICH Q12(药品全生命周期管理)学术交流会,旨在推进中检院相关人员全面深入了解最新指导原则制定进展,以及药品上市后变更的监管策略和国际理念。中检院化学药品检定所、综合业务处、监督中心等部门130余人参会。


  会上,4名在化学和生物制品质量控制以及监管政策方面的资深专家和高级管理人员,就上市后变更管理的全球性挑战、ICH Q12-可比性研究方案与PACMP、疫苗的上市后变更和生物制品的上市后变更管理四个主题,结合具体实例进行了详细的讲解分享,并对参会人员提出的问题进行了充分细致的讨论回答。


  Q12是ICH质量部分最新的指导原则之一,预计将于今年年底正式发布实施。Q12着重关注于药品生命周期的商业阶段,重点内容是药品对批准上市后的变更管理,强调通过加强行业与监管机构间的透明度与协调性,以实现各国药品监管机构在药品全生命周期中管理技术和法规考虑的协调一致。最终达到药品的创新和持续改进,从而提升药品质量,保证药品供应。


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(责任编辑:齐桂榕)

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