中国食品药品网讯（记者蒋守福） 近日，来自全国各地的80余名疫苗生产企业派驻检查员齐聚云南省昆明市，参加由国家药品监督管理局药品监督管理司、国家药品监督管理局高级研修学院联合举办的专项培训班。

图为疫苗生产企业派驻检查员专项培训班现场。（中国食品药品网记者蒋守福 摄）

　　党中央、国务院高度重视疫苗质量安全，强调对疫苗实行全主体、全品种、全链条最严格监管。今年12月1日起正式施行的《疫苗管理法》，更是对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程作出特别规定。为贯彻落实《疫苗管理法》和中办、国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，国家药品监督管理局印发《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》，各地亦积极制定具体实施方案并健全完善相关配套措施，旨在通过全国“上下总动员”，坚决守住疫苗质量安全，维护最广大人民群众的身体健康。

　　“推行向疫苗生产企业派驻检查员制度，是确保疫苗质量安全的重要举措。截至目前，各地派驻检查员的遴选派驻工作已基本到位。”国家药品监督管理局药品监督管理司副司长崔浩表示，在《疫苗管理法》即将施行之际举办此次专项培训班非常迫切和必要，不仅能系统性地提升派驻检查员的检查能力和水平，还能进一步鼓舞士气，促进派驻检查员更好地履职尽责，以实实在在的行动和成效，向党中央、向人民交上一份完美答卷。

　　干货十足 及时“解渴上路”

　　由于保障疫苗安全具有极端重要性，需要派驻检查员具备较强的专业知识能力。“为进一步提升派驻检查员的专业背景，我们在授课师资与实训场地的遴选环节做了大量开创性与精细化工作。”国家药监局高级研修学院副院长陈兵介绍，“比如在授课师资方面，我们邀请了来自国家药监局机关党委、药品监管司、中国食品药品检定研究院、药品审评中心、食品药品审核查验中心及中国医学科学院医学生物学研究所、中国生物技术集团公司、云南沃森生物技术股份有限公司的10余位专家，从理论到实践，对派驻检查员进行了非常有针对性的培训；在课程设计上，则紧密围绕国家药监局关于疫苗监管工作的总体部署，以及派驻检查员的岗位职责与能力要求，采用课堂讲授、案例分析、现场实训、交流讨论等形式进行。”

　　在为期4天的培训期间，记者经常听到参训学员在课余时间讨论：“这次的课讲得确实棒，就跟听‘操作说明书’似的，指导性非常强。”“那可不，邀请的老师可都是业界权威啊，‘刷子’够够的！”“这次吸收的东西有些多，回去可得好好消化一下喽！”……

　　“虽然很多检查员具有一定的专业知识储备，但驻厂检查经验不够丰富，在派驻检查工作方面，还算是一个‘新手’。能不能交出一份令人满意的工作成绩单，不少检查员心里头都没底。”来自北京市药品认证管理中心的裴兴辰表示，“此次培训犹如一场‘及时雨’，给我们好好地‘解了渴’。”

　　“在‘疫苗检查指南’这堂课上，来自国家药监局食品药品审核查验中心的许丹老师不仅从技术原理方面对疫苗检查要点进行了深入分析；同时，还结合自己多年的实践检查经验，把疫苗检查的关键点与我们大家作了分享，十分实用。”来自上海药品审评核查中心的付秋雁介绍，“同样是来自国家药监局食品药品审核查验中心的闫兆光老师，通过对疫苗应急处置案例的分析，很深刻地讲述了检查中的风险点以及处置经验，具有很强的借鉴意义。”

图为参训学员参观中国医学科学院医学生物学研究所质量控制实验室。（中国食品药品网记者蒋守福 摄）

　　投桃报李 良性互动“齐发力”

　　内容丰富的课堂讲授，已让学员们收获满满。第三天的现场实训环节，更让学员们“雀跃不已”。当天，80余名派驻检查员分组前往中国医学科学院医学生物学研究所、玉溪沃森生物技术有限公司等进行为期一天的参观学习。

图为参训学员参观玉溪沃森生物技术有限公司生产车间。（中国食品药品网记者蒋守福 摄）

　　“通过在中国医学科学院医学生物学研究所1天的现场实训，了解到不同疫苗的制造工艺和企业的管理方式，对疫苗检查有了更为直观的认识。而企业管理人员分享的派驻检查员应该关注的风险点，也让我从不同视角审视监督检查工作，便于今后检查时发现问题。”来自福建省药监局食品药品认证审评中心的张鑫说道。

　　记者了解到，为此次专项培训班提供实训场地和师资，企业表现出较强的积极性与较高的参与度。

图为参训学员参观玉溪沃森生物技术有限公司工程系统。（中国食品药品网记者蒋守福 摄）

　　“今年9月底，云南省药监局抽调2名检查员派驻到我们企业开展驻厂检查工作。他们非常严谨，专业度也高，经常能从不同的角度，更加敏锐地发现我们存在的不足，特别感谢他们。企业在发展过程中，能碰到这样的机会，是可遇不可求的。有了他们的‘精准助力’，公司离规划的发展目标也会更近一步。”玉溪沃森生物技术股份有限公司生产管理部经理张燕表示，“正所谓‘投桃报李’，我们也希望，能为此次培训班的成功举办出一份力，提供一些力所能及的帮助。”

　　云南省药监局副局长薛志革介绍，为确保生产环节疫苗质量安全，该局积极开展驻厂检查工作，印发《云南省药品监督管理局向疫苗生产企业派驻检查员工作实施方案》，并遴选出4名检查员派驻到云南省内2家疫苗生产企业，负责监督检查企业执行药品质量管理规范情况，收集质量安全风险违法违规线索，向派出部门报告情况并提出建议。派驻时间为一年，半年后进行交叉轮换。检查员对派驻期间的行为终身负责，失职渎职终身追责。

图为参训学员参观中国医学科学院医学生物学研究所生产车间。（中国食品药品网记者蒋守福 摄）

　　“派驻检查员和疫苗生产企业应当是一种良性互动的关系。对待疫苗生产企业，派驻检查员既要按照相关法律法规进行严格监管，也要尽其所能去真正帮扶它们。毕竟，只有大家‘齐发力’，整个疫苗产业的质量水平提升了，广大人民群众的身体健康才能得到更好的维护。”薛志革表示，为确保《疫苗管理法》顺利实施，下一步，云南省药监局还将督促疫苗生产企业建立最严格的生产质量管理体系，健全生产、检验管理信息系统，采用信息化手段实现生产检验数据的自动采集、实时记录、留痕可查，严禁认为篡改；严格落实《药品生产质量管理规范》要求，强化疫苗出厂检验及批签发工作，确保生产过程持续合规。同时，强化疫苗监督检查，落实疫苗生产环节年度检查计划任务；督促疫苗生产企业及时整改问题，有效防控化解风险；督促疫苗生产企业建立年度质量报告和信息公示制度等。

　　善积“跬步” 交出“完美答卷”

　　采访中，不少派驻检查员表示，虽然学到了很多“上路的本事”，但“自己的能力还不够”“还需要进一步精进提升”……

　　“此次培训，不仅进一步提升了自己的检查能力，亦指明了今后需要努力的方向。”来自江苏省药监局认证审评中心的钱生稳表示，“回去之后，我将继续整理和消化课堂笔记中的有关内容，对不是很清楚的知识点和注意事项，通过查阅相关资料或者向专家请教，持续筑牢检查的‘底气’，以便更好地履职尽责。”

　　“此次培训，提供了一个很好的学习机会，对我们的帮助很大。正所谓：‘不积跬步无以至千里，不积小流无以成江河。’更多的检查经验，还需要在实践中获得。”来自上海市浦东新区市场监督管理局的徐颖表示，“每一家疫苗生产企业的情况不尽相同，因此，检查员只有在不断的检查中持续提升检查能力和水平，才能更好地担负起责任。”

　　也有不少派驻检查员，“期待今后的培训能更加精彩”。

　　“希望国家药监局能够加强对派驻检查员的继续教育与培训工作。今后再举办培训班时，可以按照疫苗品种类别开展更有针对性的专题培训，以切实提升检查员的实际操作技能。同时，希望能够健全完善相关制度，进一步保障疫苗专职检查员的权益，使更多有能力、有学识的检查员加入进来。”来自江苏省药监局无锡检查分局的蔡健说道。

　　陈兵表示，“从参训学员上课时的表现，以及提交的学习心得来看，他们的上进心和求知欲非常强。通过培训，派驻检查员进一步提升了思想意识、责任意识，对派驻检查员的工作职责任务认识、理解得更加深刻，工作能力亦得到进一步提升。”

　　“今后，我将用过硬的专业素养和更高的职业操守，努力做好派驻检查工作，为保障疫苗质量安全贡献自己的一份力量，致力交出一份‘完美答卷’，让人民群众用上安全、有效的国产疫苗。”来自河南省食品药品检验所的齐乃松对记者说道。

　　“虽然派驻检查员会承担很大压力，但是我希望，这支队伍是有情怀、有担当的，同时也是能打善战的。相信在他们的不断努力下，我国疫苗质量将得到进一步提升，人民群众对疫苗安全的信心也会进一步增强。”陈兵说道。

(责任编辑：张可欣)