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代表委员议国是 |肖新月委员:合理监管药品标准物质中的危化品

  • 作者:陆悦
  • 来源:中国食品药品网
  • 2020-05-26

  中国食品药品网讯(记者陆悦)今年全国两会期间,全国政协委员、中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)标准物质和标准化研究所所长肖新月递交的提案,涉及实际工作中遇到的一个具体问题:药品标准物质中涉及的《危险化学品目录》品种的供应困境。“危险化学品安全法正在起草中,希望有关部门考虑检验检测用药品标准物质的特殊情况,不要将其列入该法定义的危化品范畴管理。”肖新月委员呼吁。


  标准物质是药品研究、生产、监管实施检验的重要实物参照和判定依据,其科学制备、及时分发事关药品安全有效、质量控制和临床可及。中检院是负责药品、医疗器械国家标准物质的计划、研究、制备、标定、审核、分发和管理工作的唯一法定机构,其用户涉及药品、医疗器械、化妆品等相关领域的研发、生产和检验单位。


  “然而,国家药品标准物质中有四个品种与《危险化学品目录(2015版)》中急性毒性化学品名称相同,即地高辛、亚硒酸钠、乌头碱、马钱子碱。”肖新月委员介绍,经查询国家药监局药品数据库和《中华人民共和国药典》,二硫化硒洗剂等2个药品需使用亚硒酸钠对照品,地高辛注射液等4个药品需使用地高辛对照品,麝香跌打风湿膏等18个药品需使用马钱子碱对照品,附子理中丸、小活络丸等61个药品需使用乌头碱对照品。上述药品都有多家企业取得药品批准文号,仅附子理中丸就有207家企业生产。此外,与《危险化学品目录》中所列全部化学品名称相同的国家药品标准物质还有环氧乙烷等90个对照品。


  “按照现行《危险化学品安全管理条例》规定,在取得经营许可证之前,任何单位和个人不得经营危险化学品,也不得在邮件中交寄。”肖新月委员表示,按照该条例,中检院作为事业单位,无法办理危险化学品经营许可证,只能停止供应这些涉及急性毒性化学品的标准物质,造成了相关药品里的相关物质无法进行检验或只能采取替代手段。


  “我认为,中检院依法履行涉及危险化学品的国家药品标准物质分发职责,且涉及数量极少(单支品种装量仅为毫克级),与危险化学品经营行为有本质区别,应对药品标准物质中涉及《危险化学品目录》的品种实施特殊安全监管方式。”肖新月委员建议,当前《危险化学品安全法》正在制定中,希望立法机构考虑检验检测用药品标准物质的特殊情况,不要将其列入该法定义的危化品范畴管理,“中检院开展涉及危险化学品的国家药品标准物质制备供应工作,应无需提供《危险化学品经营许可证》,但要按照有关规章建立内部管理办法,严格约束相关的制备和供应交接程序及要求,确保涉及危险化学品的国家药品标准物质,既可以满足全国药品检验检测工作的实际需要,其安全供应又得到有效管理。”


(责任编辑:满雪)

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