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广东医疗机构制剂许可证换证注意事项来了!

  • 作者:何璇
  • 来源:中国食品药品网
  • 2020-07-09

  中国食品药品网讯(记者何璇) 7月8日,《广东省药品监督管理局关于开展2020年<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》(以下简称《通知》)发布,明确了《医疗机构制剂许可证》换发相关事宜。


  《通知》要求,拟换证医疗机构应在许可证有效期届满前6个月登录广东省药监局网上办事平台“企业专属网页(https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html)”,递交换证申报材料,并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》,进行网上申报。


  广东省药监局受理申报材料后进行技术审查,由各市市场监管部门对存在2018年7月1日以来未接受过各级药品监管部门相关检查,五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚,经审查申报材料、需要进行现场核实三种情况的医疗机构制剂室启动现场检查。


  《通知》明确,有下列两种情形之一的,不予换发《医疗机构制剂许可证》(或配制范围):第一,经现场检查,不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》,且无法整改或整改未达到要求的;第二,法律法规规定的其他不予换证的情形。


  根据《通知》规定,医疗机构制剂许可证有效期届满,逾期未申请换证的医疗机构,视为自动放弃。将不得继续生产相应品种。如需恢复生产,应按新开办医疗机构制剂室要求申请办理。



(责任编辑:张可欣)

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