中国食品药品网讯（记者满雪） 9月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告明确，进口医疗器械注册申报资料中，涉及应由境外申请人/注册人签字的，可为手写签名，也可为电子签名，形式审查、立卷审查和技术审评过程中均予以认可。

　　通告要求，进口医疗器械注册申报资料使用电子签名的，境外申请人/注册人还应在“CH1.11.5真实性和准确性声明”项下提交5项文件。包括：注册申报资料使用电子签名的情况说明，并附使用电子签名的注册申报资料清单；境外申请人/注册人所在国（地区）已经建立完善的电子签名法律法规体系的证明文件；电子签名行为符合境外申请人/注册人所在国（地区）相关法规程序的说明文件，详述在法规程序下获得可靠的电子签名的具体途径；境外申请人/注册人内部授权电子签名的法定代表人或者负责人的名单及其电子签名式样；境外申请人/注册人对于上述事项的真实性声明。通告强调，境外申请人/注册人应保证其提交注册申报资料中使用的电子签名真实、完整、准确、可追溯，符合质量体系要求，电子签名行为符合所在国（地区）法规要求，同时作出承担相关法律责任的承诺。

　　据了解，近期，已有部分境外申请人/注册人提交医疗器械注册申报资料时使用电子签名。由于境外各国家（地区）对电子签名的法律规定不尽相同，为确保注册申报资料的法律效力，国家药监局器审中心规定进口医疗器械注册申报资料试行电子签名相关要求，以便稳步开展审评工作。

(责任编辑：张可欣)