免疫抑制剂（immunosuppressive agent）是对机体的免疫反应具有抑制作用的药物，能抑制与免疫反应有关细胞（T细胞和B细胞等巨噬细胞）的增殖和功能，能降低抗体免疫反应。免疫抑制剂主要用于器官移植抗排斥反应和自身免疫病如类风湿性关节炎、红斑狼疮、膜性肾小球肾炎、炎性肠病和自身免疫性溶血性贫血，免疫抑制最大的市场是器官移植手术，而这类手术绝大部分都在大型医院开展。因此笔者以全国主要城市样本医院的免疫抑制剂市场销售数据统计来进行分析，目前从销售数据来看，销量较大的主要产品他克莫司和环孢素均属于钙调神经素类。吗替麦考酚酯是新一代抗代谢类免疫抑制剂，与钙调神经素类可以协同作用。另外，在免疫抑制中使用较为普遍的激素，本文在此不纳入分析。

　　总体来看，以样本医院免疫抑制剂的销售额来看，全国市场规模约31.29亿元，近几年呈现上升趋势。

　　主要品种上，2019年全年他克莫司销售额为13.56亿元，吗替麦考酚酯8.8亿元，环孢素5.18亿元，合计占据市场份额的88%。他克莫司是目前使用最多的免疫抑制剂之一。

　　下图是2015~2019年的销售趋势统计，对比可以看出在此期间他克莫司增长最为明显，销售额由7.6亿元逐年增至13.56亿元，吗替麦考酚酯由7.1亿元增长至8.8亿元，环孢素由4.03亿元增长至5.18亿元。

　　他克莫司（Tacrolimus又名FK506）是一种强力新型免疫抑制剂，近年来成为肝、肾移植的一线用药。同时，该药在治疗特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。他克莫司是目前销量最大的免疫抑制剂之一，安斯泰来原研产品与中美华东制药的赛福开在2019年合计销售额占全部他克莫司的88%，其他国产厂家浙江海正和国药川抗所占份额还比较小。

　　吗替麦考酚酯有强大的抑制淋巴细胞增殖的作用，对于接受肾脏和心脏移植术后的患者，吗替麦考酚酯具有维持免疫抑制治疗和作为移植术后患者接受环孢霉素治疗产生严重肾毒性、溶血性尿毒症综合征等毒性反应时撤除环孢素的替代疗法。吗替麦考酚酯销量是仅次于他克莫司的免疫抑制剂。2019年罗氏的骁悉和中美华东制药的赛可平合计销售额占全部吗替麦考酚酯市场销售额的95%以上，其他众多该药生产厂家完全不能和这两家抗衡。

　　上图为国内吗替麦考酚酯众多生产厂家五年来的销售额，他们竞争激烈，国药集团川抗制药的产品销售额近年增长明显。

　　环孢素适用于预防同种异体肾、肝、心脏移植所发生的排斥反应，同时还用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应，并常与糖皮质激素等免疫抑制剂联合应用。2019年中美华东的新赛斯平和诺华新山地明合计销售额占全部环孢素市场销售额的82%。由此可以看出，在免疫抑制剂领域，进口合资产品占据着绝大部分市场份额。

　　西罗莫司又名“雷帕霉素”，1999年在美国上市。与环孢素相比，雷帕霉素口服液的剂量更小（每次仅需服用2～3mg），自上市以后，迅速成为世界各地器官移植者的常用口服免疫抑制剂之一。

　　上图是三家西罗莫司生产厂家2015~2019年在全国400家样本医院的销售汇总，除了美国辉瑞一枝独秀以外，华北制药增长势头强劲，已经超过中美华东制药，2019年销售额约占全部西罗莫司的15%。

　　咪唑立宾是日本旭化成从土壤霉菌（Eupenicil-liumbrefeldianum）的培养滤液中获得的咪唑类抗代谢物。作为免疫抑制剂，1991年起在日本临床肾移植中应用。日本许多临床移植中心已将咪唑立宾作为肾移植后的常规免疫抑制药物。咪唑立宾因为起步较晚，目前在临床上占有率较低。

　　由于免疫抑制剂领域学术准入门槛高，从销售额看，目前外资合资公司仍然占据主导市场，国产厂家任重道远。又因为免疫抑制剂类药物价格昂贵，除了疗效外，能否进入医保目录显然成为影响产品销售的关键因素，他克莫司、吗替麦考酚酯、环孢素、咪唑立宾、西罗莫司等均已纳入我国医保药品目录。国内一些有实力的企业也跃跃欲试，如华北制药（霉酚酸酯+田可+宜欣可）、国药集团川抗制药（异力抗、麦考芬、弥他乐）、海正（福美欣+素能）相继推出了自己的产品。

　　我国人体器官移植总量居世界第二位，器官移植手术的水平也处于领先地位，对免疫抑制剂的需求将越来越大，新型免疫抑制剂的发展大大促进了器官移植手术的成功率，国内参与到免疫抑制剂市场竞争的企业将越来越多。希望更多国产新型免疫抑制剂品种问世，造福广大中国患者。（王宇恒）

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