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28类医疗器械分类目录内容调整

  • 作者:满雪
  • 来源:中国食品药品网
  • 2020-12-31

  中国食品药品网讯(记者满雪) 12月31日,国家药品监督管理局发布公告,对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中,15类医疗器械管理类别进行调整,对13类医疗器械目录内容进行调整。


  根据公告,15类管理类别调整的医疗器械中,有源手术器械、医用成像器械等7类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类;眼科器械、口腔科器械等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。


  自公告发布之日起,药监部门按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药监部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。


  公告明确,对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药监部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前,注册人可向相应药监部门申请产品备案。


  据了解,根据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械具有较高风险,由国家药监部门注册管理;第二类医疗器械具有中度风险,由省级药监部门注册管理;第一类医疗器械风险程度低,由市级药监部门备案管理。国家药监部门根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化分析、评价,动态调整产品的管理类别。通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责下放至省级药监部门,进一步提升监管工作与产业发展的适应性,优化监管资源合理配置。今年10月,国家药监局已降低了29种与肿瘤标志物相关试剂产品的管理类别,均由第三类调整为第二类,“预期用途”也相应调整。


(责任编辑:张可欣)

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