中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者闫若瑜） 对于检查员来说，奔波于全国各地是再正常不过的事情。初见国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）的匡岩巍，他刚刚结束了成都的检查工作，几天后，他将再次踏上出差的旅途。

　　“检查是最重要的监管手段。现场检查能够及时发现问题，为监管部门提供有力证据，从而规范企业的生产。”在从事专职检查工作四年多后，匡岩巍这样评价检查工作的意义。

图为匡岩巍。

　　与检查工作结缘

　　2016年11月，匡岩巍入职核查中心，正式成为一名检查员。于他而言，进入检查员行列既是职业规划，也是水到渠成。

　　2001年，本科就读于河南中医学院的匡岩巍进入原军事医学科学院的实验室工作；两年后，他考入该科学院的天然药物化学专业，攻读硕士和博士学位；2009年毕业后，他被分配到某部队医院药剂科。在部队医院药剂科工作期间，他借调到原国家食品药品监督管理总局药化监管司，参与药品GMP认证公告、药品召回处理、《药品医疗器械飞行检查管理办法》等法规制修订等工作。

　　2015年7月，匡岩巍被借调到核查中心，开始参与药品检查工作。也就是在借调的那一年，匡岩巍跟随核查中心的工作人员一起出差、工作。但他并没有想到，一年多以后，他会成为其中的一员。那时，核查中心正在开展专职检查员队伍建设，对检查工作已有初步了解的匡岩巍没有选择部队转业，而是放弃了干部身份，果断参加了第二批检查员的招聘。

　　2016年11月，匡岩巍正式入职核查中心。入职四年以来，匡岩巍从事过特殊药品检查和药品GSP检查、药品GMP检查、注册检查、飞行检查以及境外检查。

　　虽然有着深厚的药学背景，但真正着手检查工作后，他发现检查工作既需要学习书本知识，还需要日积月累积累实操经验。“检查员都是通过一个个有挑战的检查工作来督促自己不断学习，只有这样才能成长为真正的检查专家。” 匡岩巍说。也正是带着这样的信念，他在一次次检查中提升着自己的能力。

　　特殊药品“1克”都不能丢

　　入职伊始，匡岩巍就一直负责特殊药品的检查工作。所谓特殊药品，对检查员来说不仅包括通常讲的精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品，还包括药品类易制毒化学品和兴奋剂。

　　“对于这些特殊药品，我们不仅要关注产品质量，还要关注这些药品的安全管理。” 匡岩巍坦言。以麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品为例，这些药品一旦流入非法渠道，有可能变成毒品；而对于放射性药品，则要考虑到该类产品因半衰期短而带来的生产检验中的特殊要求及辐射安全管理。

　　而产品的特殊性也对检查员提出不一样的要求——特殊药品的检查不仅要遵循《药品生产质量规范》，还要遵循各类特殊药品的管理办法、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》，甚至还要考虑国家出台的一些通知。加上法规每年都在变化，这就需要检查员必须要经过特殊药品检查的系统培训，否则就很难开展相关的检查工作。

　　“特殊药品要最大限度防止流入非法渠道，因此我们对生产及经营企业的要求会十分严格。但特殊药品检查员的数量与特殊药品产业现状是不匹配的，这对特殊药品检查也是一种挑战。”匡岩巍强调，特殊药品检查员不但难培养，而且背负着更大的责任。

　　“希望能够进一步加强特殊药品检查员队伍的建设，配备更多主要从事特殊药品检查的职业药品检查员来保障特殊药品的安全。” 匡岩巍对此很是期待。

　　检查工作辛苦但值得

　　从2019年开始，匡岩巍的职责内又多了一项境外检查经办的工作，他不仅要负责检查组的筹建、办理外事手续，还要负责制定检查方案、审核检查报告等。

　　“与境内检查相比，境外检查在程序上更加复杂。”匡岩巍介绍，参加境外检查的人选需要从全国有境外检查资格的检查员中选派，大部分是来自地方药品监管检查检验机构。这些检查员的外事手续是由各地方药监局外事办公室管理，这就需要核查中心与当地外事进行多轮沟通，才能最终获得批准。而后，他还需要办理公务护照和签证、与企业进行前期沟通、制定检查方案、制定详细检查日程。境外检查时，负责团队安全责任。在检查完毕后，匡岩巍还要进一步参与检查报告的处室会审，若涉及比较严重的问题，他要第一时间向注册司或监管司汇报。

　　除了经办工作外，匡岩巍也参与境外检查，发现了多起进口药物不符合要求。2019年11月，匡岩巍对意大利一家企业进行检查时，发现该企业某片剂采用的生产工艺与注册申报的工艺不一致，某种关键辅料的加入方式也与申报资料中描述不同。匡岩巍马上组织专家对该问题进行会审，专家会审认为，该情况会影响产品关键质量属性，因此认定该企业相关产品“不符合要求”。

　　2020年9月，国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用该公司的相关产品。

　　“许多人认为进口药的质量很有保障，但其实一些国外药企同样存在问题。境外检查就是要确保合格产品进入国门。”匡岩巍说。能够及时发现问题，防患于未然，这是他从事检查工作最大的成就感

　　在这成就感背后是匡岩巍跟同事讨论工作到凌晨的身影。他告诉记者：“检查结束，我们还要讨论检查情况、撰写检查报告，在0点之前基本没有休息过。”不仅如此，有时候还会出现危险。有一次，匡岩巍乘坐的车辆在高速行驶中碰到落石，导致爆胎，但他并没有因此放弃工作，而是按照计划如期完成了对企业的检查。

　　“检查工作虽然特别辛苦，但我觉得值。”匡岩巍这样说道。

(责任编辑：张可欣)