医疗器械唯一标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。UDI系统是一个医疗器械的充分识别系统，由标识、载体和数据库组成。其中，数据库是一个静态数据库，只包含产品的特征信息，不包括厂商的生产计划、产品流向等动态信息，但如果各方都在相应的工作流程系统中记录和使用UDI，就可以形成完整的追溯链条。

　　美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识项目的国家。由于医疗器械的多样性，美国FDAUDI系统规则只是一个框架，给予企业实施更多的灵活性。美国食品药品管理局(FDA)发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件，就UDI项目推进情况,UDI系统的具体实施方案,UDI发证机构、全球UDI数据库等UDI系统实现方式进行了探索和改造。目前，美国第一、第二、第三类医疗器械产品已经全部实施UDI。在实施过程中，FDA成立了专门的UDI小组，并建立了咨询系统（UDIHelpdesk），以解答企业在实施中遇到的相关问题，并且在标识、载体和数据库的建立及维护方面提供必要的帮助，尤其是在医疗机构数据智慧化管理升级方面发挥着积极的作用。根据企业实际需求，FDA在2013年9月法规发布时开放了数据库上传功能，并对公众开放。

　　目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，在欧盟和日本等国家和地区得到了积极推进。欧盟建立数据库大平台，发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，欲在欧盟范围内实施UDI系统。欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规，规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求，欧盟将从2021年起，按照医疗器械产品的类型和风险等级，通过6年时间逐步实施UDI，直至全品种覆盖。欧盟将建立的“欧盟医疗器械数据库（EudaMed）”则是一个大平台，覆盖医疗器械整个生命周期的多个领域，包括感知设备、RFID射频标签，、MCU、传感器，监控设备等，需多方参与数据维护、多用户权限管理（监管、企业、公众、第三方认证机构），UDI数据库仅仅是其中的一个部分。与美国仅要求企业输入和更新数据相比，欧盟数据库系统的参与方更多，功能和预期效果更好。

　　2020年日本国内调研显示，医疗器械产品外箱的赋码率已达到96%，单个医疗器械包装的赋码率（二维码）为88%，数据库字段上传率为77%，数据库字段约为100万条。日本是以通知的形式提出的UDI相关要求，主要靠配送、销售和医保报销结算等后方推动。

　　我国UDI建设推进工作也稳步迈入加速期。2019年7月，唯一标识试点工作正式启动。今年1月1日起，第一批9大类69个医疗器械品种正式实施唯一标识。由于企业类型、所处区域不同，同时涉及到硬件购买以及人员培训等，企业符合UDI规定短期内尚有一定困难。对于一些特殊的医疗器械，如标签尺寸过小无法张贴UDI标识的问题、组合包贴标问题、零售商现有扫码系统不兼容等问题都将给UDI实施带来新的挑战。

　　全球移动通信系统协会（GSMA）发布的《2020年移动经济》报告显示，2019年全球物联网总链接数达120亿，预计到2025年，规模将达246亿，我国物联网链接数全球占比30%，全球物联网的高速增长也为UDI提供了新的发展机遇，其中UDI载体RFID射频标签为物联网解决方案的开发奠定了基础,它通过边缘连接设备将Internet的覆盖范围从云扩展到了物理项目,将数十亿日常用品连接到Internet。这些连接提供了丰富的实时数据和洞察力，让使用者能够识别、定位、认证和参与每个项目，它提供的性能是其他编码构建的混搭方法所无法比拟的。RFID（无线射频识别技术）彻底将物理世界数字化，使它成为可以自动感知正在发生的事情，共享相关数据并做出响应的信息系统。

（作者单位：李安渝，四川大学医疗器械监管科学研究院；张明，深圳华云数码有限公司）

(责任编辑：何璇)