近几年，随着轻医美的走红，以“医美面膜”为噱头的所谓“械字号产品”受到年轻人的热捧。2019年，“药妆”概念被“封杀”后，宣称“保湿”“美白”“祛痘”“消炎”“医美”等各种功效的“械字号护肤品”、宣称医疗功效的“杀幽”牙膏等大行其道，活跃在KOL（意见领袖营销）、电商微商平台上。在淘宝天猫平台，2019年，“伤口敷料”隶属于“其他>OTC药品/医疗器械/计生用品”。据淘宝天猫全网销量数据，2019年第四季度淘宝天猫全网伤口敷料成交金额达6.66亿元，同比增长883.2%。

　　2020年初，国家药监局发布科普文章，明确指出不存在“械字号面膜”，整顿“械字号”产品的序幕随之拉开。目前，在淘宝天猫平台，“伤口敷料”隶属于“其他>医疗器械>伤口敷料”，在京东平台，“医用敷料”则隶属于“医疗保健>保健器械>医用敷料”。在这些电商平台上，“械字号面膜”的提法都变成了“冷敷贴”“修复贴”等的规范说法，但经过之前轰轰烈烈的“市场教育”后，换汤不换药的宣传，仍然让广大求美者趋之若鹜。

　　在“械字号护肤品”繁荣的背后，是“打擦边球”的虚假宣传和医疗器械产品注册备案的乱象。各地也开始积极行动起来，对械字号产品进行整治和清理。本文对2020年以来，“械字号”产品相关话题进行梳理，旨在呈现舆论关注点，政策发力点。

　　舆情走势及关键节点

图1 “械字号乱象”媒体关注度和网民关注度月度走势图

　　以2020年1月1日~2021年4月9日为监测时间段，网民关注度和媒体关注度如图1所示。

　　一、厘清“械字号面膜”误区，规范直播带货行为。

　　2020年1月2日，国家药监局在官网上发布《安全用妆，伴您同行-化妆品科普之“化妆品科普：警惕面膜消费陷阱”》。文章明确指出，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称，且“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。消息一经发布，立即引起了业内的广泛关注。媒体纷纷对相关内容进行报道，如央视财经客户端发表《刚刚，国家药监局发声：“械字号面膜”不存在！》、微信公众号“青眼”发表《药监局表态后，超3000款违规“械字号面膜”仍售卖》《中国经济周刊》刊发《国家药监局发声：不存在械字号面膜，妆字号面膜不能宣称医学护肤品》等。

　　在微博平台上，#械字号面膜不存在#话题阅读量1.3亿人次。网民纷纷为监管部门点赞，并呼吁加大监管力度。如@旋米：朋友圈好多都在卖械字号医用面膜，夸的天花乱坠的。如果国家不出击我们消费者很容易被误导。希望国家加大力度整顿市场秩序吧！@choose：我觉得药监就得限制售卖平台，销售渠道从上架前就得限制，而不是等到已经冲击了化妆品市场才来去整治。

　　据“用户说”发布的《2020年中国国货美妆行业发展趋势报告》显示，自从“药妆”概念被禁后，“械字号产品”的销量随后大增。2019年，在非“妆”类产品中，“械字号”取代“药妆”成为新的护肤热点概念，线上成交额激增。根据中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，在2019年1月后，“药妆”舆情数据显著减少，而“械字号”舆情数据量则不断攀升；2020年1月后，“械字号”舆情数据量开始下滑，特别是在11月电商“双十一”促销时期，较上年降幅达90%。

图2 “药妆”“械字号面膜”全网声量趋势图

　　2020年11月6日，市场监管总局网站发布《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》（以下简称《意见》），指出，凡是宣传为有“医疗”效果，或是医疗机构使用的美容类产品，以及带有保健功效的食品都将不可再通过直播间进行销售。若违反规定，相关代言人可被处没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下罚款的行政处罚；而曾在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚的代言人，三年内禁止进行代言行为。

　　随后，界面新闻发表《直播间新规：“医用”面膜不可卖》称，知名电商主播李佳琦曾在直播间推荐过所谓的械字号面膜“敷尔佳”医用透明质酸钠修复贴，曾创下一夜卖出25万片的销售记录。且不说“械字号面膜”是个营销概念，中国市场并未有被审核为医疗器械，却可用于健康人群皮肤预防作用的敷贴，即使真有这样的产品，之后直播间也无法在未获相关行政许可的前提下，对这一类产品进行宣传。

　　二、“械字号”产品乱象引关注

　　1.“械字号面膜”虚假宣传存误导。

　　2021年4月6日，动脉网发表《医用面膜是智商税，还是新风口？》称，根据此前媒体报道，在2019年的广州美博会上，以“医用面膜”为卖点的品牌商超过200家。但动脉网在查阅近百种产品后，发现宣称“械字号”的面膜中，取得医疗器械证的产品并不多，大部分产品为第一类医疗器械备案，二类和三类临床器械备案的屈指可数，而其他主要为“妆”字号产品，详见表1。也就是说，市面上有不少“妆字号”面膜打着“医用面膜”的噱头来误导消费者。此外，“械字号”面膜也存在过度营销行为。为了能够招徕有护肤需求的用户，许多“械字号”面膜在产品说明上会标注“补水”“保湿”“美白”“祛痘”等功效。但事实上，并没有证据表明市面上的“械字号”面膜比普通面膜有更好的护肤功效。这背后，是研发商打的擦边球，因为医疗器械类产品在成分配料表方面不必写全成分，也无需按照“妆字号”产品依成分高低排序的规定书写，给了无良商家可乘之机。

　　《化妆品报》刊发《“械字号化妆品”乱象休矣，挣钱还须走正道》称，即使有国家药监局发文向大众进行科普，但行业目睹的现实却是，不是化妆品的医用冷敷贴，被当作“面膜”销售，甚至销售异常火爆，这样的市场乱象在两三年前就已经存在了。“面膜热”在催熟了中国面膜市场迅速成长的同时，也让一些别有用心的企业利用医用冷敷贴的“伪面膜”形式抢占面膜市场，利益驱使之下，号称更具“功效”的“械字号面膜”的销售蹿红，也就不足为奇了。从外观上看，适合面部使用的医用冷敷贴和常规的贴片面膜“长得”非常相似，而从功效上看，号称具有防晒、修复、祛痘等功效的医用冷敷类产品以其诱人的功效宣称，诱导消费者购买。这些宣称比普通面膜更安全、更有效的所谓“械字号面膜”大多在微商朋友圈、医院、网络平台上售卖，靠混淆视听欺骗消费者，一些不明所以、不那么“专业”的消费者容易中招。

　　2.“械字号牙膏”宣称杀幽防癌。

　　2020年11月12日，央视新闻频道“共同关注”栏目播出《一问到底 “杀幽牙膏”真能杀灭幽门螺旋杆菌吗？》称，近期有不少商家称有可以帮人远离胃癌的牙膏，通过刷牙就可以预防胃癌。这类牙膏和普通牙膏的最大区别在于号称加入了乳铁蛋白，可以有效抑制甚至是杀灭胃癌的头号元凶“幽门螺旋杆菌”，因此这种牙膏也叫做“杀幽牙膏”。专家称，口腔中从来没有培养出幽门螺旋杆菌。“杀幽牙膏”宣传可以预防、抵抗幽门螺旋杆菌，有可能误导真正感染幽门螺旋杆菌的患者，耽误了其病情的治疗，从而影响到生命安全。

　　2020年12月3日，微信公众号“青眼”发表《“械字号牙膏”是怎么来的？》称，央视新闻频道《共同关注》栏目关注到“杀幽牙膏”这一网红产品。目前电商平台上，杀幽牙膏仍屡见不鲜，且主要是一些医疗器械和保健用品的店铺在售，同时部分医疗器械产品也以牙膏自居，“械字号牙膏”“医用牙膏”也开始冒头。诸多冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械产品打着“械字号牙膏”“医用牙膏”旗号，并表示可日常使用，代替普通牙膏。此外，一旦搭上“械字号”“医用级”，这些产品身价也是水涨船高。国家药监局已明确表态不存在“械字号面膜”，然而从“械字号面膜”“械字号护肤品”到“械字号牙膏”，械字号显然已是无孔不入。和彼时“械字号面膜”宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全的套路一样，所谓的“械字号牙膏”同样是抓住了消费者对于安全和功效的需求，以及特定人群对于摆脱口腔问题的迫切渴望。市面上的“械字号牙膏”所宣称的功效多为抗幽门螺杆菌，或者针对牙齿敏感、牙周炎、牙龈炎等口腔问题。与“械字号面膜”又有所不同的是，“械字号牙膏”的出现也与牙膏长期处于监管的“灰色地带”息息相关。牙膏与药品、医疗器械界限模糊的宣称也随处可见，“械字号牙膏”“医用牙膏”由此在电商平台上肆虐。“械字号”牙膏乱象亟待整治。

　　三、监管出手整治“械字号”

　　2020年8月，品观发文称，针对械字号敷贴在营销上存在虚假宣传和夸大功效等问题，上海市255家持有第一类医疗器械生产许可证的企业已暂停械字号产品生产，企业需要重新申请并拿到新的资质后，才能恢复生产。而拥有第二、三类医疗器械生产资质的企业暂时未受到影响。

　　2020年11月20日，上海市药监局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（以下简称《指南》），对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两部分的监管内容划出了重点，对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式、配方成分等方面提出了详细要求。与此前相比，本次《指南》对械字号产品生产工厂的要求更严格，具体表现为申请资质更加严格，生产产品更加规范，对产品的配方要求更加严格、不能添加任何化学试剂，更明确明质酸钠、胶原蛋白等成分成为重点审核对象。媒体纷纷对相关内容进行报道，如《南方周末》刊发《被叫停的“医美”面膜》《消费日报》刊发《械字号产品按下暂停键》、微信公众号“青眼”发表《迎最严监管，“械字号”有了新规则！》等进行转载报道。

　　梳理相关规范文件如表2所示。

　　2021年伊始，全国各地的市场监管局纷纷开始开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作。以广东省为例，1月19日，珠海市市场监管局印发《珠海市市场监督管理局关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》（以下简称《通知》），明确此次重点清理规范的产品包括医用冷敷贴类。若发现第一类医疗器械生产企业生产条件与备案信息不符、提供虚假备案资料、企业生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求且未按要求整改、停止生产的，将依法进行处理。此外，广州市花都区发布的《第一类医疗器械备案清理规范指引》（以下简称《指引》）主要针对医用冷敷类、液体敷料类产品。同时，《指引》中指出若备案产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆，以及已备案的产品预期用途不规范，需变更或取消产品备案，规范相关表述。此外，甘肃省、广西壮族自治区、黑龙江省、福建省等药监部门纷纷开展清理行动。各地 重点对“高类低划”“高类低备”“违规宣称”等问题开展重点打击。

　　舆论呼吁监管加大打击力度。如《广州日报》刊发《别被“医美面膜”遮住眼》表示，监管部门要依法对医美面膜的宣传进行审核，对市场进行监管，对于打着医美旗号进行虚假宣传的情况，应该依法依规予以打击和处罚。电商平台与社交平台也应该将监管关口前移，对带货主播或微商的资质进行审核，对其日常行为进行有效监管，不要等到出现问题才露面。《经济日报》刊发《别让“械字号面膜”忽悠人》称，“械字号面膜”忽悠人，既反映出商家法律意识淡薄，更是化妆品市场缺失规范所致。化妆品行业政策法规不完善及对相关企业违规或打擦边球的处罚力度较轻等现状，也在一定程度上催生了违规宣传行为，甚至屡次触碰监管底线。面对市场乱象，以严监管遏制“械字号面膜”忽悠人的行为迫在眉睫。中国商报网发表《擅打“擦边球”“械字号面膜”并不存在》称，用普通面膜冒充“械字号面膜”的电商并不少，究其原因，除了迎合消费者需求、打着医美旗号能给商家带来更多利润外，还有一个重要原因是“械字号面膜”作为第一类医疗器械，其注册只需备案即可。目前市面上销售的“医用面膜”“械字号面膜”大多是按照第一类医疗器械注册备案的。这种注册备案的条件对于大多数生产厂家来说并不难，成本也低，于是一些商家钻了漏洞。其实，很多商家并不懂医疗器械的法律法规及监管政策，就贸然生产销售。这些企业也应该成为药监局下一步监管的重点。

　　四、“械字号”产品销售火热

　　海报新闻客户端发表《一边火爆全网一边被官方质疑，“医美面膜”是智商税？》称，截至2020年6月30日，我国医用皮肤修复敷料的批文合计超过400个。在贴片式医用皮肤修复敷料领域，创福康以及敷尔佳、荣晟、可复美、可孚、芙清/芙芙、绽妍等品牌共同占据了近70%的市场份额（按销售额测算）。根据标点医药数据，2019年，敷尔佳、创福康、可复美的市场份额（按销售额计）占据前三（图3）。在2019年天猫双十一大促中，“保健器械行业销售额排行榜”显示，敷尔佳旗舰店高居榜首，其中最畅销款“医用透明质酸钠修复贴”，也就是常说的“白膜”，单月成交近30万笔。中国美妆网发表《械字号迎重拳整顿，叫好声一片？》称，根据ECdataway（数据威）的数据显示，2020年双11（10月21日~11月11日）期间，淘宝/天猫打着械字号、医美概念的面膜同比增长35%，而普通贴片面膜的增速仅15%；五大品牌中，有品牌同比增速1000%，可复美同比增长52%，敷尔佳同比增长35%。

　　图3 2019年我国贴片式医用皮肤修复敷料市场主要品牌市场份额情况（按销售额计算），数据来源标点医药。

　　通过对京东每天发布的“保健器械-医用敷料热卖榜”梳理发现，排名前十的产品中，敷尔佳有4款产品上榜，可复美有3款产品上榜。按照厂家分类，本文梳理了京东平台上销量前五的医用敷料产品，如表3所示。

　　五、“械字号”资本市场受青睐

　　微信公众号“青眼”发布《净利率比肩丸美，“械字号”第一股要来了》称，得益于医美市场的爆发及消费者对修复类产品需求的提升，敷料类产品快速崛起。

　　动脉网发文称，根据《我国医用皮肤修复敷料市场研究报告》数据，近三年我国贴片式医用皮肤修复敷料市场不断扩容，年复合增长率超过40%，2019年消费量达到3.4亿片，销售额超过50亿元。在此背景下，多家医用面膜研发生产企业获得融资。医用面膜研发生产企业融资情况如表4所示。值得一提的是，广州创尔生物技术股份有限公司（以下简称创尔生物）已于近期在科创板首发通过，其旗下的知名产品是械字号“创福康”等医用面膜。此次创尔生物的上市，无疑意味着A股“械字号”医用敷贴类产品即将迎来第一股。创尔生物近年来经营情况如表5所示。

　　在创尔生物的招股书里，医用面膜背后的高毛利首次被披露出来：公司综合毛利率高达82.51%，这比号称“医美茅台”的玻尿酸行业平均78.18%的毛利率还略高。正是在如此高毛利的吸引下，一众玩家接连入局，医用面膜市场迅速进入“红海厮杀”状态。

　　不同媒体平台对比分析

　　以2020年1月1日~2021年4月8日为监测时间段，统计不同媒体平台报道量，从图4可以看出，占比较高的信息平台依次为微博、微信、新闻网站，占比分别为74.96%、20.14%、2.11%。

图4 媒体信息来源比例

　　以2020年1月1日~2021年4月8日为监测时间段，按阅读量排序，热门微信如表6所示。

　　舆情点评

　　“械字号面膜”在2020年初遭到“当头棒喝”，国家药监局在澄清了“械字号面膜”的误区后，“械字号面膜”们开始整改。然而在沉寂了一段时间后，“械字号”的各种敷贴、敷料依然实现了高速增长。值得关注的是，“药妆”和“械字号”形成了此消彼长，而其中背后的逻辑却是一致的，那就是用药、械的医疗效果为化妆品背书，从而给人“效果更好”“更加安全”的假象。利用“药妆”的式微，“械字号”迅速崛起，用同一套逻辑进行市场教育。不论是种草、分享平台，还是微商、直播渠道，充斥着“械字号”的身影。

　　目前，国家已经开始着手清理、整治“械字号”的“高类低备”“违规宣称”等问题。截至2021年4月8日，在国家药监局官网查询医疗器械产品备案信息，以“医用冷敷贴”为名的产品已超过3000件，有明显用于跌打损伤等物理退热的冷敷贴，也有不少从事美容化妆品生产的生物科技类公司备案注册。由此可见，源头治理的难度不小。值得注意的是，目前的整治和规范基本是针对一类资质的公司和产品，而销量很高的产品属于第二类医疗器械的不在少数，甚至有第三类医疗器械。如果只针对第一类医疗器械进行清理整治或对目前“械字号”乱象震慑有限、影响甚微，第二、三类医疗器械公司和产品是否也应纳入整治、规范的严监管范畴值得研究。

　　“械字号”产品的备案、注册本有着其明确有限的“预期用途”，有的是偶然“破圈”得到了意外收获，而大多数的后来者则都是冲着“灰色地带”而来，这就要求监管部门敏锐发现“灰色地带”、及时堵住监管“空子”，厘清职责、立好规矩、划好高压红线，对违规苗头露头就打，遏制住“破圈”牟利的冲动。（于千舒）

(责任编辑：张可欣)