案例

从事网络销售医疗器械的某经营企业A公司来电询问，该企业拟在网上销售一次性使用导尿管给消费者个人，在对B、C两家导尿管生产公司开展资质审核时发现，B公司医疗器械注册证适用范围表述为“供临床导尿用”，C公司医疗器械注册证适用范围表述为“供导尿用”，B、C两家公司生产的一次性使用导尿管是否能够在网上销售给消费者？

因《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条规定“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚”，即依照“从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的”予以“责令改正，处1万元以上3万元以下罚款”的处罚。如果要回答A公司的问题，判定医疗器械产品是否属于“消费者自行使用的医疗器械”就成为问题的关键。

分歧

在如何认定“消费者自行使用的医疗器械”的研究讨论中，有三种意见：

第一种意见认为，除非在医疗器械注册证适用范围明示“消费者自行使用”，否则，即可判定为“非消费者自行使用”。

第二种意见认为，应以医疗器械说明书的相关表述为准，医疗器械说明书中如有消费者个人自行使用的安全使用特别说明，即可判定为“消费者自行使用的医疗器械”。当然，如果医疗器械注册证适用范围已明示“消费者自行使用”类似表述，也应判定为“消费者自行使用的医疗器械”。

第三种意见认为，除非在医疗器械注册证适用范围明示“非消费者自行使用”，否则，即可判定为“消费者自行使用的医疗器械”。

思考

第一种意见是考虑到适用范围是经注册批准的内容，应予严格执行，适用范围未明确的内容均应不予认可。如果在适用范围中明确了是否“消费者自行使用”，当然就不会存在争议。但当前，包括医用口罩、体温计等常见家用医疗器械产品的适用范围中并未明确是否“消费者个人使用”，且无文件要求“适用范围”中明确使用者，因此不能简单以适用范围的表述作出判定。

第二种意见来源于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等有关规定。现行《医疗器械监督管理条例》第二十七条以及《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条均明确规定：“由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明”。因此，查看说明书中是否包含个人自行使用的“安全使用的特别说明”，成为判定是否属于“消费者自行使用的医疗器械”的重点。

第三种意见考虑到医疗器械（体外诊断试剂除外）的产品说明书不是医疗器械注册证的附件，企业随时可以依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条规定办理说明书更改告知，在说明书中增加消费者自行使用的安全使用特别说明，因此不应以说明书中没有“消费者自行使用”相关表述就判定为非消费者自行使用。这种意见存在三个问题：一是该意见只考虑到了说明书不是医疗器械注册证的附件，没有考虑到说明书更改告知的情况也要经过审核，审核不同意的，药监部门会发给申请人不予同意通知件。二是使用者是影响产品质量安全的非常重要的因素，在医疗器械注册审评环节，使用者的范围是经过了科学而全面的技术审评后确定的，不是可以随意改变的。对于医疗器械（体外诊断试剂除外），《综述资料》中适用范围一般会要求明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能、知识和培训，适用人群一般会要求明确目标患者人群的信息；《产品风险分析资料》要考虑产品安装或使用是否要求专门的培训或技能，并采取相对应的风险控制措施；《临床评价资料》要考虑使用要求和使用环境；注册检验要考虑环境条件的因素。三是体外诊断试剂的说明书属于注册证的附件，体外诊断试剂说明书的内容应视为注册证载明内容，除信息性内容外，其他内容变化应通过许可事项变更申请进行修改。

综上，笔者认同第二种意见，医疗器械注册证适用范围中如有规定，或医疗器械说明书中如有消费者个人自行使用的安全使用特别说明，即可判定为“消费者自行使用的医疗器械”。A公司是否可以网上经营B公司、C公司的一次性使用导尿管，均应核对医疗器械说明书中是否有消费者个人自行使用的安全使用特别说明。（重庆市药品监督管理局 桑攀逢）

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(责任编辑：陆悦)