药用辅料是指药物制剂中除主药以外的一切成分的统称，药用辅料来源广泛，品类繁多，从药物制剂的组成成分来讲，药用辅料占比通常在80%以上。同时药用辅料并非药物发挥疗效的核心成分，但它具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料分类

根据《中国药典》，药用辅料主要有三种分类方式。一是根据来源分类：药用辅料可分为天然药用辅料、半合成药用辅料和全合成药用辅料。二是根据给药途径分类：药用辅料可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药、眼部给药等药用辅料。同一种药用辅料可用作不同的给药途径，且具有不同的功能。三是根据用途分类：药用辅料可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、组溶剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、助悬剂、成膜剂、芳香剂、稳定剂、吸附剂、柔软剂、保湿剂等十几种类型。

药用辅料作用

辅料是制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂生产中起着关键作用，且对药品的安全性和有效性有直接影响。其作用主要分为三个方面。首先是辅料的赋型作用：药品必须通过辅料形成剂型后方能发挥疗效，根据加入辅料的不同，药物制剂可被分为液体制剂（如溶液剂、注射剂等）、固体制剂（如片剂、胶囊剂等）、半固体制剂（如软膏剂、凝胶剂等）和气体制剂（如气雾剂、喷雾剂等）。其次辅料可影响药物功效：同一药物因使用不同辅料制备成不同的制剂，可使其功效发生变化。如胰酶制备成肠溶衣片口服，可助脂肪消化；若制备成注射液对胸腔积液、血栓性静脉炎和毒蛇咬伤有明显疗效。最后辅料可影响药物吸收：辅料与药物的吸收率和吸收量有密切联系,例如以脱乙酰壳多糖为材料制备的吲哚美辛凝胶骨架微粒填入胶囊后，体内药动研究表明该法可避免血药浓度的尖峰，从而平稳维持较长时间。

行业发展规模

我国药用辅料行业起步较晚，根据国家统计局公布的生物医药行业收入，以4%为辅料相关价值测算，我国药用辅料市场目前规模在632亿元左右，相比于海外成熟市场，预计还有逾2000亿元的成长空间。从产业规模来看，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比较低，仅在3%-5%左右。

图1：我国药用辅料行业规模（亿元）

来源：火石创造数据库

国内药用辅料行业集中度较低。目前我国药用辅料生产企业共约470家，主要分为专门从事辅料生产的企业、化工企业和食品生产企业。专业药用辅料企业数量占比较小且大部分企业规模较小，生产品种单一，销售额在亿元以上的仅山河药辅、威尔药业、尔康制药等。整体而言，国内药用辅料市场还有较大的成长空间。

图2：药用辅料相关企业类型 

来源：山河药铺招股说明书

从药用辅料发展历程来看，药用辅料的发展与药品制剂工业的发展一脉相承，海外发达的制剂产业造就了药用辅料的发展，而国内药用辅料则发展缓慢，品种较少。

目前我国药用辅料数量为540余种，《中国药典》收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2020版的335种，但种类仍处于较低水平，而美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种，收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种。在辅料的品种和规格型号上，我国药用辅料仍待发展。

图3：中国和欧美的辅料品种数量及相关标准

来源：根据公开资料整理

行业产业链

图4：药用辅料行业产业链 

来源：根据公开资料整理

药用辅料行业上游原材料众多，具体可分为两类，第一类为化工类企业提供基础化工类原材料，如氯乙酸、乙醇等；第二类为农林企业提供农林类原材料，如木浆、玉米淀粉等。

现如今，我国基础化工原料行业参与企业已逾300家，主要分布在中部、西部等资源丰富地区，整体呈现出产能过剩的局面，对中游药用辅料生产企业的议价能力较弱。随着城镇化的推进、务农人数减少等原因，中国农林行业呈现龙头集聚发展趋势，在此背景下，中游生产企业可规模化采购降低采购成本，同时可拥有稳定的上游供应链。

药用辅料中游生产企业可分为粗犷型低端药用辅料和精细型高端药用辅料两类。前者多为化工企业或食品加工企业，原材料加工处理工艺简单，同质化竞争严重，行业壁垒低；后者主要为从事药用辅料生产的制药企业，拥有较高的技术含量，该类企业通过改进生产工艺获得高端药用辅料，在行业竞争中优势明显。

药用辅料下游主要为制药企业，从成本结构来看，药用辅料虽然用量占药品80%，但药品成本占比不超7%，成本占比较少，药用辅料价格波动对药品价格影响较小。从议价能力上看，制药领域是药用辅料最主要的销售方向，中游药用辅料企业对下游制药企业依赖程度较高，药用辅料企业整体议价能力较弱。伴随着一致性评价及关联审批政策的落地，下游制药企业对药用辅料的质量要求逐渐提高，大型专业从事药用辅料生产企业的议价能力有望提高。

行业发展趋势

行业集中度提升，行业格局也将重塑。2016年8月，原国家食药监总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确规定药用辅料不再单独审批，而是关联药品注册申请时一并审评审批，对药用辅料质量提出了新要求，将过去孤立、分散的药用辅料与制剂相关联，统一在一个平台管理，这就意味着药用辅料的质量很大程度上将决定制剂审批结果。

此外，关联审批明确了责任主体，制剂企业对药用辅料的使用负责，因此会优先选择和提供质量高、安全性有保障的药用辅料的供应商进行合作，一些质量差、生产不规范的企业将会陆续出局，这将极大带动药用辅料行业产品质量提升，行业集中度也有望进一步提升。同时，具有产品和技术优势的企业将会加速抢占市场份额，淘汰小、差、不规范的药用辅料生厂商，行业竞争格局将有望得到重塑。

监管逐渐与国际接轨。目前，在新修订《药品管理法》施行背景下，我国对药用辅料的监管审评将逐渐与欧美国家接轨。从共同审评审批制度的细分规则来看，国内相关政策与美国DMF政策较为接近，更强调将药品视为由原料药、药包材、辅料组成的有机整体，而辅料的监管相对更为接近备案制，强调制剂企业的主体责任，有利于激活辅料企业的研发积极性。

辅料质量要求逐渐提升，利好优质药用辅料企业。仿制药一致性评价的核心是药物制剂的处方和工艺，作为药物制剂处方重要组成部分的药用辅料，虽然并无生理活性，但是和药物发生相互作用会产生配伍禁忌，而且辅料的质量会直接影响制剂的质量、稳定性和疗效，因此药用辅料的筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容，从药物的溶出到吸收，药用辅料是影响药品制剂溶出曲线和药物代谢动力学的重要因素。

(责任编辑：刘思慧)