中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发通知，全面开展医疗器械经营和使用环节监督管理和质量安全风险隐患排查治理工作，进一步提升质量安全保障水平，推动吉林省医疗器械产业高质量发展。

　　此次治理工作采取全面推进与突出重点相结合、风险排查与责任落实相结合、查处违法行为与树立典型示范相结合、治理体系建设与治理能力提升相结合，全面排查治理疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发和群众关注度高应用范围广的产品等方面。根据通知各级市场监管部门将加强分类分级监督管理，制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，综合运用全项目检查、飞行检查、有因检查和监督抽验等多种形式强化监督管理，积极落实日常监管责任，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面。

　　通知要求，各市场监管部门要按季度组织风险会商，研判趋势性、系统性问题，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置、逐一销号；创新检查模式采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”；发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接；加大对企业有关新《医疗器械监督管理条例》的培训力度，并从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业，充分发挥示范引领作用，以点带面促进企业共同提升质量管理水平。

　　通知还要求，风险隐患排查治理要与专项检查工作相结合，要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。医疗器械经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患；各级药品监管部门对重点企业和品种加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号；及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制，全面提升监管水平和能力。（叶阳欢）

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