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吉林省药监局举办《医疗器械监督管理条例》宣贯培训大会

  • 作者:叶阳欢
  • 来源:中国食品药品网
  • 2021-05-28

  中国食品药品网讯 5月28日上午,吉林省药品监督管理局召开吉林省《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)宣贯培训大会,进一步加强普法宣传,推动条例贯彻实施,提升医疗器械监管人员监管能力和执法水平,强化企业主体责任,保障公众用械安全。


图为会议现场。

图为会议现场。


  宣贯会邀请国家药品监督管理局宣讲团成员、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明,以“《医疗器械监督管理条例(2021)》简析”为主题,全面介绍《条例》的出台背景、修订过程、主要修改内容、制度创新,以及与医疗器械注册相关《条例》配套法规制修订计划,并解析了实施新版《条例》对地方政府、监管部门生产经营企业的要求,深入浅出中令大家对新《条例》在医疗器械上市后监管方面的新要求有了更加深刻的认识;邀请国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监管二处处长王昕,以“《医疗器械监督管理条例》介绍--医疗器械上市后监管”为主题,详细介绍新《条例》在医疗器械上市后监管方面的新要求,尤其是对全面实施注册人制度给生产、经营环节带来哪些变化、落实全生命周期主体责任强化了企业哪些责任和义务进行重点阐述,既有对法规的解读,又有自身监管经验的介绍。


  《条例》颁布伊始,吉林省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳反复强调要高度重视,把学习宣传贯彻《条例》作为全省药品监管系统当前和今后一段时间的重要任务,作为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神的具体行动和重要举措,通过学以致用、学用结合,进一步提高综合执法能力,全面依法履行监管责任,严厉打击医疗器械违法行为,保障人民群众用械安全有效,服务经济社会高质量发展。吉林省药品监督管理局党组成员、副局长王宏、蓝翁驰随即结合实际,细化措施,推动宣贯工作落实,于4月8日组织观看由国家药监局指导、中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《条例》首场线上公益宣贯会;4月30日制定印发方案,扎实推进《条例》学习宣传贯彻工作;5月10日组织相关部门以及20家医疗器械生产企业、经营企业代表,召开实施《条例》宣贯工作座谈会,持续提升各级药品监管部门监管能力,不断强化企业主体责任,推进全省医疗器械安全监管工作高质量发展。


  王宏在主持宣贯会时强调,各地要充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要性和必要性,主要负责人要亲自部署、亲自组织、亲自跟踪问效,确保《条例》学习宣传贯工作各项要求按照时间节点落到实处。要充分发挥互联网等载体的媒介作用,广泛宣传和普及《条例》,同时积极发动全系统监管人员和医疗器械生产经营企业参与《条例》的学习宣传贯活动,切实提高《条例》学习宣传贯效果。全省药监系统要按照《条例》要求,深入落实审评审批制度改革各项举措,推动医疗器械注册人制度全面实施;深入企业和基层一线,听取企业意见,解决企业难题,持续鼓励医疗器械创新发展,抓好优化营商环境政策措施的贯彻落实,以担当带动担当,以作为促进作为,奋力谱写新时代吉林药监事业壮丽篇章,用优异的成绩迎接建党100周年。


  此次培训采取线上线下相结合的方式进行,省药监局设立主会场、各地市场监管局设立86个分会场,全省负责医疗器械监管与执法工作的人员,各医疗器械生产经营企业、医疗机构的法人代表共计2300余人参加。(叶阳欢)


(责任编辑:宋佳薇)

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