编者按：《药物警戒质量管理规范》（GVP）是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件，对构建药物警戒制度体系、规范药物警戒活动、引导企业建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系等具有重要意义。

《药物警戒质量管理规范》将于今年12月1日起正式施行。即日起，本栏目将对《药物警戒质量管理规范》全文九章一百三十四条逐条予以解析讨论，以帮助读者更好地理解、执行本《规范》的要求。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第一章 总则

第一条  为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。

【理解】

药品全生命周期应从什么时间开始？这需要回答两个问题：

1.药品全生命周期是否包括临床前阶段？

产品生命周期理论（Product Life Cycle，简称PLC）是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程，经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。

药品的生命周期从广义上讲，是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程；而狭义上讲是指市场营销阶段，第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后，为了销售额、利润的维持和增长，防御竞争药品的冲击所采取的所有措施。

依上述，药品的全生命周期包括结构筛选、实验室研究等临床前阶段。

2.药物警戒体系应何时建立？

从广义上而言，药物警戒覆盖药品的全生命周期。但药物警戒的基本逻辑是基于数据发现问题，最终管理问题。从目前的技术和方法上，可能还不能很好地覆盖到实验室阶段。但我们应该要有这样的意识和行为。来自实验室的数据同样需要在一些安全性总结报告中体现，如DSUR中需要包括临床前的药物安全信息，甚至在化合物筛选阶段就要考虑哪些结构可能存在风险。

因此，在目前较常见的理解中，药物警戒体系的建立，始于药物用于第一个人类受试者，直至药品最终撤市。

【实践影响】

基于上述分析，药物警戒体系覆盖药品全生命周期，应始于药物用于第一个人类受试者使用，终于药品撤市。药物警戒体系的建立，也应从临床试验开始。申请人应该建立覆盖药品全生命周期的药品安全数据库/数据仓库。 （浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒总监 徐菊萍）

(责任编辑：陆悦)