中国食品药品网讯 2013年，陈卫红入职原浙江省药品认证检查中心（现浙江省药品检查中心），从事药品检查、审评等相关工作，从此开启了她的药品监管之路。从省级药品GMP检查员，再到国家药品GMP检查员，8年来，陈卫红在检查员之路上不断成长进步。

陈卫红，国家药品GMP检查员，现就职于浙江省药品检查中心。

　　从检查新人到检查组长

　　第一次参加现场检查的经历让陈卫红至今仍记忆犹新。

　　2013年7月，陈卫红第一次作为见习检查员参加某原料药企业的现场检查。生物化工专业出身的陈卫红对即将到来的检查信心满满，在她看来，研究生三年的专业知识学习终于有了用武之地。

　　为保障检查工作顺利进行，全体检查组员在检查前一天晚上召开了碰头会，协商检查计划以及具体的分工安排。第二天进入现场后，检查组熟练地查看了原料药生产车间、关键设备、仓库、检验室、空调及水系统，检查内容不仅包括工艺验证，还有清洁验证、变更偏差等。看着组内的老检查员快速发现问题、找出风险点，而自己则对着检查计划一头雾水，此时的陈卫红意识到要成为一名合格的检查员，仅掌握理论知识是远远不够的，还需要对企业的生产工艺、生产设备原理、公用系统等进行全面系统的了解，不断在实践中总结经验，只有这样才能在复杂的表象下捕捉到企业潜在的风险。

　　经过了几天的检查，就在陈卫红以为工作终于告一段落，自己可以好好休息的时候，检查组组长当晚召集全体检查组成员集合，一起对检查工作进行汇总。他们不仅要对检查缺陷进行讨论，保证实事求是，还要对每条缺陷内容进行斟酌、做到缺陷内容清晰完整、客观公正。这是她第一次切实感到现场检查并没有想象中的那么简单，每一份短短几页的检查报告都离不开前期的充分准备和后期的反复推敲。

　　此后，陈卫红格外珍惜每一次现场检查的机会，不断积累经验、总结教训。三年后，她被任命为检查组长。检查组长这个新角色使陈卫红对检查工作有了更加全面的认识。以前，她只是负责执行计划的“新人”，而现在她是需要统筹安排的组长。从制定检查计划、人员分工安排，到与企业协调沟通、撰写检查报告，这些都对陈卫红的专业能力与沟通协调能力都提出了更高的要求。

　　对陈卫红而言，检查组长也意味着更大的责任。“GMP不是死的，由于企业的制作工艺和产品用途不同，导致同一缺陷所产生的质量风险也不同。”她解释道。作为组长，陈卫红要基于风险，仔细权衡缺陷内容，最大程度地做到公平公正，因此责任也更重大。

　　始终对检查工作充满激情

　　2020年7月，陈卫红对一家胶囊剂企业进行国家药品注册联合检查。由于胶囊剂使用的原料粒径偏大且控制范围较宽，国家药监局检查方案要求现场确认动态批原料的粒径分布及大小，提供动态批预混、总混的混合均匀度数据及总混粉末的粉体学参数，胶囊填充时检查含量均匀度、装量差异、溶出度。面对新增检测项目，检查组第一时间与企业沟通，要求企业调整动态批的取样计划。

　　随后，企业按照要求制定取样计划，仅混合工序就增加30多次取样。为确保企业排产计划正常进行、检测数据真实可靠，经与企业沟通，检查组决定于混合取样后当晚进行混合均匀度数据及总混粉末的粉体学参数。过程中，检查组需全程跟踪企业的取样过程及样品检测过程，待企业全部检测项目完成时已近晚上11点。“虽然经过了一天的现场检查，所有人都已经很累了，但当我们记录下企业新鲜出炉的数据时，我觉得特别值得。”谈起这段经历，陈卫红难掩骄傲的神情。

　　现在的陈卫红早已习惯了频繁的出差和高强度的检查工作。2020年，陈卫红平均每月至少参加2次现场检查。不仅如此，2020年她还有40多个工作日在外参加培训交流，一个月至少一半以上的时间都在出差。

　　尽管如此，陈卫红依然对检查工作充满激情，不知疲惫。“要对每一次检查负责，这是一名检查员的职责所在。”她这样说道。

　　在高强度的工作中，陈卫红依然会抽出时间来充实自己。虽然在这个岗位上已经工作了8年，但陈卫红深知需要学习和掌握的知识还有很多。特别是近年来，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规相继制修订，不断给药品监管人员带来新的挑战。她时刻提醒自己，唯有持续学习，才能有所作为。

　　力争做企业的“医生”

　　对陈卫红来说，检查员在开展每一次药品GMP现场检查时，就像一名“医生”，从车间到仓库、从生产到检验、从硬件到软件，对药品生产企业人、机、料、法、环进行全面“体检”，从而及时发现潜在的问题。

　　2020年，陈卫红在检查一条预灌装非最终灭菌的小容量注射剂生产线时，企业药液采用二级囊式过滤器（0.2um）除菌过滤，并声称该过滤器可重复使用10次。但由于囊式过滤器的清洗效果确认、清洗后干燥时间和保存条件等都难以控制，因此业内绝大多数囊式过滤器是作为一次性产品使用的。

　　针对囊式过滤器重复使用的问题，陈卫红的第一反应是如何保证清洁以及灭菌的有效性，企业对于囊式过滤器重复使用的验证是否到位。

　　起初，企业提供了多份研究资料证明该过滤器重复使用是经过验证的。但检查组系统查看了除菌过滤工艺验证报告、清洁验证报告、灭菌验证报告、清洗使用SOP等文件，认为企业的研究数据不够充分。在与企业交流了除菌过滤不彻底的风险后，企业认识到质量管理存在风险，从而转变观念，接受了检查组的结论。

　　检查结束后，为了更好把握囊式过滤器重复使用问题，明确企业的清洁研究应做到何种程度，浙江省药品检查中心召开了案例分析研讨会。带教导师、外聘专家共同讨论了囊式过滤器重复使用的风险，以及企业应如何开展充分研究，以便更好把握类似问题，严控风险。后续企业根据研讨结果进行了相应改进。

　　在近年来的检查经历中，陈卫红感到“检查员与企业间的互动越来越趋于良性”。令她印象最深的是在一次现场检查时，企业质量负责人说：“其实我们很欢迎检查组来，因为每次检查都相当于一次免费体检，能够发现我们的潜在风险，防患于未然。”这一刻，陈卫红突然觉得检查员承载着企业的期许，责任重大。“检查员不仅要对企业整个质量管理体系运行情况开展现场检查，还要力争做一名优秀的‘医生’，及时发现问题，帮助企业实现持续发展。”陈卫红说道。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)