中国食品药品网讯 8月12日，山东省药品监督管理局发布《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》，这是全国首个中药配方颗粒生产质量管理指南。

　　今年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），决定全国中药配方颗粒试点将于11月1日结束。此后，各地药监部门陆续下发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，多地出台实施细则，积极落实《公告》。在各种利好政策的加持下，中药配方颗粒一度成为业内热词，吸引各大药企抢滩布局。

　　积极落实 配套政策陆续出台

　　《公告》指出，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，实施备案管理。这意味着省级药品监管部门将在中药配方颗粒监管中发挥重要作用。

　　2月20日，广东省药监局网站发布《广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求（试行）》。

　　随后，各地陆续下发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，积极落实《公告》有关要求。

　　3月19日，云南省药监局网站发布《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》；6月1日，陕西省药监局网站发布《陕西省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求》；6月4日，海南省药监局网站发布《海南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》；6月11日，贵州省药监局网站发布《贵州省中药配方颗粒标准制定与审核指导原则（试行）》；6月21日，宁夏回族自治区药监局网站发布《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报要求（试行）》；7月5日，北京市药监局网站发布《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》；7月19日，重庆市药监局网站发布《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》……

　　陕西是全国首个制定并出台实施细则的省份。6月23日，陕西省药监局、陕西省工业和信息化厅、陕西省卫健委、陕西省医保局和陕西省中医药局联合发布《陕西省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《陕西省管理细则》）。

　　“陕西省药监局充分发挥陕西省深化审评审批制度改革领导小组牵头单位的优势，积极联系相关厅局，结合我省省情和临床实际需求，牵头制定了《陕西省管理细则》，经多次征求意见和建议，于6月23日印发，成为全国首个制定并出台实施细则的省份。”陕西省药监局药品注册管理处处长瞿健蓬表示。

　　7月27日，海南省药监局网站发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》（以下简称《海南省实施细则》），是继陕西省后又一个发布实施细则的省份。“我省目前虽然没有中药配方颗粒生产企业，但尽快发布实施细则，有利于企业在海南布局。”海南省药监局药品注册与生产监管处处长王刚表示。

　　8月12日，山东省药监局网站发布《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》，共十章51条，对生产企业的机构和人员、厂房与设施、设备等提出相应的质量管理要求。

　　标准先行 各方加速推进

　　中药配方颗粒标准一直是业界关注的重点。国家标准建设进程也在加快。4月29日，国家药典委员会网站发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》，国家药监局已正式批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准（160个），还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

　　省级药监部门也陆续制定发布相关标准。3月9日，陕西省药监局网站发布《陕西省中药配方颗粒标准》（第一、二册）。“这两册标准收录了我省道地药材、大宗药材和临床较常用品种的中药配方颗粒标准，是陕西区域内中药配方颗粒生产、使用、检验、监督的法定技术。”瞿健蓬介绍，按照国家药监局的相关要求，陕西省药监局已启动322个品种的中药配方颗粒标准修订提升工作。截至目前，已收集了226个中药配方颗粒品种的研究资料，正在开展汇总整理，组织专家进行审评审核。计划将于10月正式公布实施约300个品种的陕西省中药配方颗粒标准。

　　4月25日，甘肃省药监局网站发布《关于艾叶等31个品种中药配方颗粒质量标准公示（第一批）》；5月11日，浙江省药监局网站公示《浙江省中药配方颗粒质量标准（第一批）》，包括10个品种；6月12日，贵州省药监局网站公示《贵州省中药配方颗粒标准（第一批）》，包括20个品种；8月9日，广东省药品检验所公示第四批广东省中药配方颗粒质量标准，加上此前公示的三批，共99个品种；8月10日，山西省药监局网站公示《山西省中药配方颗粒标准（第五批）》，加上此前已公示的4批，共56个品种。

　　“海南省药监局将于10月底前制定并发布我省第一期中药配方颗粒质量标准，没有国家药品标准或海南省中药配方颗粒标准品种将不能进入海南省临床使用。”王刚表示。

　　因此，加快中药配方颗粒标准研究也被各企业列为重点工作。广东一方制药有限公司副总经理魏梅表示，该公司目前最重要的一项工作就是按照已经公布的国标组织生产，并积极推进省标制定。“为了保证省标的数量和质量，我们公司和其他5家原国家配方颗粒试点生产企业组成联盟，对目前市场上销售的所有配方颗粒品种进行分工，合作研究，快速推进省标制定。”

　　北京康仁堂药业有限公司研发总监张志强也认为当前最主要的工作就是积极参与到国家标准和省级标准体系的申报工作，确保产品符合国家标准的同时积极推进纳入省级标准体系。

　　标准制定也在向上游延伸。“下一步，陕西省药监局将在制定和完善陕西省中药配方颗粒标准的基础上，与相关部门积极合作，开展中药材（含趁鲜切制中药材）、中药饮片标准体系建设工作，逐步建立并完善陕西省67个道地药材品种的种植、产地初加工、炮制、生产、使用全链条的质量体系，以优质药材保障中药配方颗粒的安全有效。”瞿健蓬说。

　　监管趋严 市场格局待定

　　基于中药材对中药配方颗粒质量的影响，张志强介绍，康仁堂所属的天津红日药业股份有限公司充分利用各地药材特色资源，在湖北、甘肃、四川等道地药材资源丰富的区域布局建立中药配方颗粒自动化生产基地。

　　6月7日，红日药业宣布将投资7.5亿元在山东建设中药配方颗粒智能制造基地，这是红日药业在中药颗粒产业全国布局的第八个生产基地。

　　不仅红日药业，在持续释放的政策红利助推下，各大药企正在纷纷加速布局。5月10日，山西国新天江药业有限公司的中药饮片及配方颗粒车间开始试生产；6月25日，神威药业集团的全资子公司云南神威施普瑞药业有限公司建设的“云南省中药配方颗粒重点实验室”“云南省中药配方颗粒工程研究中心”揭牌。

　　国家药监局药品数据查询系统显示，目前全国生产范围涵盖中药配方颗粒的药品生产企业共有34家，其中包括广州市香雪制药股份有限公司、神威药业集团有限公司、哈尔滨珍宝岛制药有限公司、江苏康缘药业股份有限公司等上市公司。

　　随着政策的进一步放开，未来中药配方颗粒的市场竞争或将更加激烈。但行业要健康有序发展，严格的标准制定和事中事后监管必不可少。

　　从《公告》以及各地发布的实施细则可以看出来，中药配方颗粒试点的结束，并不意味放松管理。《公告》在“放开”中药配方颗粒的同时，细化了对生产企业的能力要求，并强调中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，加强风险管理。

　　为保障中药配方颗粒的质量安全，《陕西省管理细则》对中药配方颗粒生产企业基本条件、研究与生产管理、备案资料等提出细致的要求，如建立药品监测与评价体系，对中药配方颗粒所有药学研究均以标准汤剂出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或特征图谱为依据进行对比研究，所用研究用样品、原辅料应符合要求，仅限向医疗机构销售中药配方颗粒，销售时必须取得陕西省药品监督管理部门备案号，与医疗机构签订质量保证协议……

　　《海南省实施细则》也同样规定医疗机构是中药配方颗粒唯一的销售渠道。公立医院使用的中药配方颗粒应通过海南省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种；外省企业生产的中药配方颗粒进入海南省医疗机构的，也应当报海南省药监局备案，未经备案的生产企业及其品种不得在海南省药品集中采购平台采购、网上交易；医疗机构与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议……

　　“下一步，陕西省药监局将强化属地监管，严格生产企业准入，以全产业链追溯体系建设为抓手强化企业主体责任；强化事中事后监管，逐步完善中药配方颗粒的上市后安全性有效性评价体系；积极与相关部门建立多部门联动协调管理机制，从产业政策、质量监管、使用规范等方面协同支持产业发展。”瞿健蓬表示。

　　王刚介绍，海南省药监局计划将中药配方颗粒生产企业列入到常规检查中，必要时开展专项检查，对企业的中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，在源头开始保障配方颗粒的质量；同时将在海南省生产与使用的中药配方颗粒纳入省级年度药品抽检范围，在监督管理和抽检中发现外省中药配方颗粒存在问题，及时报告属地省级药监局，发现本省中药配方颗粒生产和使用过程存在安全隐患，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施来保障人民用药安全。

　　中药配方颗粒市场虽然前景广阔，不过在魏梅看来，中药配方颗粒行业的准入门槛提高、技术要求规范、监管趋严，新入局的企业应该不会很多。张志强认为，实施细则只是各地系列配套文件之一，企业还在等相关的配套文件落地。（郭婷）

(责任编辑：宋佳薇)