【条文】

《药物警戒质量管理规范》 第七章  文件、记录与数据管理

第三节 记录与数据

第一百零七条 持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动相关记录和数据应当进行确认与复核。

【理解】

·记录与数据管理贯穿整个PV活动

规范的记录与数据管理工作贯穿着药物警戒活动的全过程，范围包括所有涉及的药物警戒信息，包括GVP涵盖的机构与人员、监测与报告、风险识别与评估等等。

“没有记录就没有发生”，持有人需要合规开展文档记录与管理工作，体现药物警戒活动的合规开展。

·数据的妥善管理

随着信息技术的发展，数据的内涵越来越丰富。在药物警戒活动中，数据除了传统的报告表外，还包括图片、沟通记录（音频、邮件）、文献检索等。 

根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（2018年），个例药品不良反应的收集与报告工作相关的所有数据，包括：不良反应信息的原始记录(如面访记录、电话记录、电子邮件或截图、文献检索记录、原始报告表)，随访记录，已经提交的报告表，未提交的报告表，国家药品不良反应监测系统反馈的报告，死亡病例调查报告，以及其他报告相关的调查与沟通内容。根据数据的载体形式不同，分为电子数据和纸质数据。

由此可见，由于数据内涵的拓宽和药物警戒活动的长期性，持有人需要对不同药物警戒活动环节的数据予以妥善保管与记录。因此，越来越多持有人购买或考虑购买市面上的药物警戒信息管理系统，其高效的数据管理模式、定时备份、海量储存量、数据快捷传输、数据安全和合规等优势，让复杂的数据管理化繁为简。

·数据记录的要求

该条例要求持有人或申办方建立数据记录与管理的流程与规范，确保记录与数据的真实性、准确性、完整性以及可追溯，这意味着数据记录的要求已成为药物警戒体系的重要一环。

·关键活动的确认与复核

关键的药物警戒活动关乎着药品的风险-获益平衡变化，持有人需要对相关的数据进行确认并复核，如药品定期安全性报告（PSUR）。

PSUR汇总分析每周期内药品的安全性情况，其评价结果与药品再注册密切相关，关乎药品是否应该继续上市销售，持有人需对其内容及递交环节开展确认与复核，避免发生诸如递交的附件与正文内容不相符等情况，延误了药品再注册工作的开展。

根据《欧盟药物警戒质量管理规范》，关键的药物警戒关键流程包括：

对已获批的药品进行持续的安全状况监测和效益的风险评估；

风险管理体系的设立、评估和执行，以及对风险最小化措施的有效性评估；

对任何来源的个例安全性报告信息的收集、处理、管理、质量控制，对缺失信息的随访、编码、分类、查重和评估，及时地电子传输；

信号管理；

定期安全性更新报告的计划、准备（包括数据评估、质量控制）、提交和评估；

履行承诺，回复来自监管机构的要求，其中包括提供准确而完整的信息；

药物警戒系统与药品质量缺陷体系之间的信息互通；

持有人和监管机构之间关于安全性问题的沟通，特别是对药品风险-获益平衡发生变化的通知；

向患者和专业医护人员沟通药品风险-获益平衡的变化，以促进药品安全有效地使用；

根据科学知识对药品信息进行更新，其中包括来自相应监管机构的评估结论和建议；

因紧急的安全性原因而变更上市许可执行的情况。

【延伸阅读】

《欧盟药物警戒质量管理规范》1/2/10记录管理指出：

组织应当记录所有的药物警戒信息，对这些信息进行处理和保存，并确保组织可以对信息进行准确的报告、解读和验证。

应当对药物警戒活动的所有文档建立一个记录管理体系，确保可以获得这些文档，以跟踪安全性问题调查措施、开始调查的时间表以及针对安全性问题作出的决定，其中包括追踪其日期和决策的流程。(浙江太美医疗科技股份有限公司客户经理 梁彦) 

(责任编辑：陆悦)