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吉林省出台药品安全责任约谈办法

  • 作者:叶阳欢
  • 来源:中国食品药品网
  • 2022-09-15

  中国食品药品网讯 近日,吉林省药品安全委员会办公室印发《吉林省药品安全责任约谈办法》(以下简称《办法》),明确吉林省药监局将对未依法履行法定职责的各市(州)、县(市、区)人民政府或者其负责药品监督管理的部门,或者存在安全隐患的药品、医疗器械、化妆品监管行政相对人(以下简称行政相对人),约见单位法定代表人或者主要负责人,指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改。


  《办法》明确,各市(州)、县(市、区)人民政府存在未履行药品、医疗器械、化妆品安全领导、组织、协调、保障等职责,导致本地区发生重大药品、医疗器械、化妆品安全事件的;对本行政区域内药品、医疗器械、化妆品安全问题长期不组织研究、协调处理,未及时发现和消除行政区域内重大药品、医疗器械、化妆品安全隐患的;瞒报、谎报、缓报、漏报药品、医疗器械、化妆品安全事件或者应急处置不力,在全国范围内造成重大影响的;违法干预药品、医疗器械、化妆品案件查办,导致重大违法行为未能及时处理,造成严重影响等情形的,省药监局可以对其主要负责人进行责任约谈。


  《办法》指出,市(州)、县(市、区)人民政府负责药品监督管理的部门存在未履行监管职责,导致本地区发生重大药品、医疗器械、化妆品安全事件的;未及时发现和消除药品、医疗器械、化妆品安全系统性、区域性风险的在履行法定职责过程中,严重违反法定程序和要求的;对发现的重大违法行为未及时组织进行查处的;瞒报、谎报、缓报、漏报药品、医疗器械、化妆品安全事件或者未按规定对重大事件及时进行应急处置的;监管制度不健全,监管力量薄弱,严重影响药品、医疗器械、化妆品安全监管工作的;省药监局现场检查中发现存在重大风险隐患,监督管理部门日常监管应当发现而未能及时发现的;出台的制度措施明显不符合法律法规、国家政策、省药监局要求的;对省药监局委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力,严重影响事项处理的;违法干预药品监督管理部门监管执法,导致重大违法行为未能得到及时处理的;监督管理工作中存在其他突出问题,造成恶劣影响等情形的,省药监局可以对其主要负责人进行责任约谈。


  《办法》强调,行政相对人存在药品、医疗器械、化妆品研制存在重大安全隐患,未及时消除的;注册申报、备案、批签发或者年度报告的资料或者样品存在真实性问题的;生产经营过程存在重大安全隐患,可能引发跨区域或者全国范围的质量安全风险的;质量管理体系存在重大缺陷,难以保障产品安全的;未按规定及时履行省局要求开展的上市后研究、上市后评价、产品召回等义务的;未按省药监局要求采取暂停生产、销售、进口、使用等风险控制措施的;未按省药监局要求落实整改措施的;拖延或者拒绝省药监局依法开展的核查检查等情形的,省药监局可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。


  《办法》对责任约谈的组织实施、工作流程等做出详细规定,并明确市(州)、县(市、区)人民政府或者相关药品安全工作部门拒绝责任约谈或者拒不整改的,省药监局将有关情况通报相关纪检监察和组织人事部门,年度药品安全考核不予评定等次;一年内被责任约谈两次以上的,年度药品安全考核不得评定为A档。(叶阳欢)


(责任编辑:王哲涵)

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