中国食品药品网讯（记者落楠） 11月18日，《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》（以下简称《实施办法》）发布，进一步推进药品真实世界数据应用试点工作，建立顺畅的沟通协调机制。《实施办法》细化了三方职责、申报试点程序、沟通交流程序等，给予利好措施，同时明确了申请人退出试点的情形和程序。

　　国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）与海南省药品监督管理局（以下简称海南省局）、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城局）共同建立药品真实世界数据研究协调工作机制以来，应用试点工作的管理进入常态化、动态管理阶段。《实施办法》是为进一步巩固总结应用试点工作经验，优化完善工作机制，强化沟通交流程序。

　　按照《实施办法》，申报试点程序包括申请、初审、审核、纳入试点、开展研究、申报注册和审评。获批在乐城医疗机构使用的临床急需进口药品，其持有人或经持有人授权的代理人有意愿在乐城开展药品真实世界研究试点，并有注册申报目的的，按照确定的标准和格式，向海南省局或乐城局提交申请和方案。在海南省局进行初审、药审中心审核后，经审核符合要求的，海南省局书面通知申请人纳入试点。申请人开展研究、申报注册后，药审中心按规定程序、标准开展审评。

　　对于沟通交流，《实施办法》表示，申请人可在提交试点方案后、药品真实世界研究开展中、注册申报前、注册审评中，均可填写《沟通交流申请表》，向海南省局提出沟通交流申请。必要时药审中心可主动提出召开沟通交流会议。申请人自药品纳入试点后至获批上市前，每季度向海南省局、乐城局书面反馈研究情况一次。

　　《实施办法》规定了退出程序，申请人应退出真实世界研究试点的6种情形包括：1.因非不可抗力原因，申请人在获得同意后超过3个月未开展药品真实世界研究工作；或超过3个月以上中断研究，且没有继续开展研究的计划；2.申请人未按经审核的方案开展研究，研究方案有重大变更未及时报告；3.由于各种情况，原试点方案无法继续执行，又无可替代新方案的；4.研究数据存在真实性问题；5.申请人有违反药品管理法律法规行为，药监部门认为有必要退出的情况；6.申请人主动放弃开展药品真实世界研究工作的。

(责任编辑：张可欣)