党的二十大是在全党全国各族人民迈上全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的关键时刻召开的一次十分重要的大会。习近平总书记作的报告总揽全局、高屋建瓴、深邃精辟、气势恢宏。这是一张优秀亮眼的“成绩单”。十年来的历史性胜利和变革，让我们备受鼓舞、倍感自豪，更加增强了捍卫“两个确立”、做到“两个维护”的政治自觉。这是一部旗帜鲜明的“宣言书”。报告通篇闪耀着马克思主义思想的光辉，通篇体现了全面坚持党的领导，通篇体现了坚持社会主义道路，通篇体现了以人民为中心的发展思想。尤其是对开辟马克思主义中国化时代化新境界的阐述，使我们进一步坚定了“四个自信”。同时，这是一个催人奋进的“动员令”。报告提出了两步走战略，尤其是对全面建设中国式现代化进行的系统设计，是本次报告的突出特点。我们决心以二十大精神为指引，确保药品监管事业沿着总书记指引的方向正确前行。

　　将学习贯彻党的二十大精神与强化药品监管相结合，推进药品安全治理体系和能力现代化

　　报告首次将药品安全纳入国家安全范畴，表明从原来强调药品安全的民生属性、经济属性，更加强调政治属性，意味着药品安全的责任更重。山东省药监局坚持人民至上、生命至上，着力在压实各方责任、深化“三医联动”、提升监管能力方面下功夫，全面落实好“保安全守底线”和守好药品安全“一排底线”的要求，不断提升药品安全现代化治理水平。

　　纵向上，压实“三个责任”。按照报告“构建全域联动、立体高效的国家安全防护体系”的要求，进一步织密筑牢立体式监管网。一是压实企业主体责任。完善“盲抽盲检”“联动联处”“交叉检查”等六项创新机制，督促企业健全和落实质量管理体系，实施“检考训”结合，倒逼企业落实主体责任。二是压实地方属地责任。严格落实地方党政领导干部药品安全责任制规定，强化药品安全考核，完善跨层级、跨区域的监管协同机制，推进市县药品监管能力标准化建设，加快形成全省“一盘棋”格局。三是压实部门监管责任。强化“两品一械”全生命周期各环节动态监管，突出重点产品、重点区域、重点环节，落实风险清单制、风险核查制、风险销号制，切实把风险摸排清楚，化解在萌芽状态。加大对下级监管部门督促指导，落实“一案双查”。

　　横向上，深化“三医联动”。按照报告“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”的要求，强化“三医联动”，充分发挥食药安办综合协调作用，加快建立药品安全治理多部门协同政策工具箱，支持通过一致性评价产品，以及质量安全信用良好的企业和产品优先进入医疗采购和医保目录，对“集采”中选企业及品种实行100%全覆盖检查、抽检。严把仿制药质量关，扎实推进仿制药一致性评价。推动医保、医疗、医药领域信息化数据共享、联通，推动建立“三医”联动大数据。

　　系统内，提升“三个能力”。按照报告提出“高素质专业化”的要求，加快落实国家和省级加强药品监管能力建设的要求，以检验检测、执法办案、检查技能“三大比武”为抓手，系统提升各项能力。一是提升检验检测能力。按照报告“优化国家科研机构定位和布局，形成国家实验室体系”的要求，深入开展监管科学研究，加强山东省食品药品检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等科研机构建设，强化10家国家药监局重点实验室建设，发挥重点实验室联盟的引领带动作用，创造性开发一批监管新工具、新标准、新方法。二是提升执法办案能力。按照报告“加大关系群众切身利益的重点领域执法力度”的要求，完善药品监管法规制度体系，推进严格公正文明执法，坚决防止选择性执法、“人情”执法。聚焦群众反映强烈的突出问题，扎实开展药品安全专项整治行动，以高压态势严惩违法违规行为，让监管长出“牙齿”。三是提升监督检查能力。拓宽检查员“职业化”发展通道，以考核评估体系为指引，强化全员培训、实践锻炼等多元化培养模式，提升检查员专业能力。

　　将学习贯彻党的二十大精神与服务国家重大战略相结合，塑造医药产业发展新动能新优势

　　报告提出要“统筹发展和安全”“面向人民生命健康，加快实现高水平科技自立自强”。山东省药监局抢抓黄河流域生态保护和高质量发展国家战略机遇，主动融入服务产业发展大局，大力实施“鲁药振兴”工程，深化“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划，促进医药产业转型升级、动能转换，推动山东由制药大省向制药强省迈进。

　　一是在政策上强供给。近两年，山东省药监局先后出台了促进药品高质量发展的23条、中药30条、医疗器械17条、化妆品21条等一系列“实打实”的政策举措，还有即将出台的促进药品流通28条，这些政策覆盖药械化全领域、全环节，将成体系、成规模为医药产业转型升级提供政策“红利”。2021年，山东获批新产品114个，相当于2019年、2020年之和，由全国第六跃升至第二。今年以来，山东省已经获批新产品115个，超过去年全年总数。

　　二是在机制上求创新。建立合作共建机制，与济南、烟台、菏泽等医药产业大市深化战略合作，引领全省医药产业发展。加强与其他市的常态化沟通联系，指导各地搞好医药产业发展规划，走差异化竞争、特色化发展道路，与各市一道强化药品监管，形成监管与发展的良性循环。建立“三清单”服务机制，系统梳理制定重大项目、重点企业、创新产品“三张清单”，实施“一企一策”“一品一策”，全程指导，加快创新产品上市和重大项目落地。建立常态化咨询服务机制。每月定期组织“局长恳谈日”活动，敞开大门听取企业、干部职工等意见建议，解决企业实际困难。

　　三是在服务上靠上帮。报告专门强调，构建生物技术等一批新的增长引擎。我们将从研发初期主动介入，指导企业聚焦新靶点，支持开展以病患需求、临床价值为导向的创新研发，提高针对性、成功率。实施创新、快捷、常规“三通道”审批，帮助企业尽快把新科技转化为新产品、生产力。抢抓黄河流域生态保护和高质量发展国家战略、山东省国家中医药综合改革示范区建设等重要机遇，强化全方位、全区域、全产业链合作，打造黄河流域中药产业发展龙头。

　　将学习贯彻党的二十大精神与加强自身建设相结合，始终保持自我革命的清醒和坚定

　　报告强调，“深入推进新时代党的建设新的伟大工程，以党的自我革命引领社会革命”。山东省药监局坚持党建引领，扎实履行党组主体责任，落实“严真细实快”要求，深入开展“纪律作风建设年”活动，既保药品安全，又保队伍安全，以硬实举措加强“清廉药监”建设。一是狠抓建章立制。紧盯问题风险，扎牢制度笼子，在实施药品监管“五条禁令”、重大事项请示报告等制度基础上，推进审评审批、检验检测全程网办、先到先评、全程公开，防止违规干预、暗箱操作。制定插手案件处理责任追究、执法办案与检验检测终身负责制以及尽职免责等规定，构建立体式、全方位的廉政风险防控制度体系。二是全面加强监督。坚持从严监管，班子成员带头从严，要求别人做的，自己首先做到；禁止别人做的，自己坚决不做。接受纪检监督，规范内审内控机制，提升财务管理、预算绩效水平。接受社会监督，重大决策均向群众、企业、协会征求意见，并邀请其参与局务会。接受企业监督，到企业检查，发放廉政监督卡，由企业填写并寄回，组织电话回访或抽查回访。三是厚植廉洁文化。开展“每周一提醒、每月一警示”、警示教育、案例分析等活动，让廉洁习以为常、化风成俗。在面对请托说情等两难处境时，自觉站稳人民立场，维护群众利益，而不是为药企代言。将公平作为最大的正义。对内，干部推荐、评先树优只看业绩、能力和廉洁，做到干得好一定考核好、用得好。对外，不管是国企还是私企、大企业还是小企业，均一视同仁、标准统一、流程一致，避免优亲厚友、厚此薄彼，构建亲清政商关系。（作者系山东省药品监督管理局党组书记、局长）

(责任编辑：常靖婕)