1月5日，2023年全国药品监督管理工作会议召开，为做好今后一个时期的药品监管工作举旗定向、谋篇布局。会议以视频形式举行，上午9:00，国家药监局主会场和各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团的分会场同步连线，这场全国药监系统年度总结会、部署会、动员会正式开始。

　　“此次会议政治站位高、总结成绩准、谋划思路清，工作部署高屋建瓴，具有很强的针对性、指导性和实践性。”会后，甘肃省药监局党组书记、局长王胜第一时间向记者分享了自己的参会感受。山东省药监局党组书记、局长于涛说：“会议紧紧围绕保安全、促发展的重点任务，对2023年乃至今后五年的监管工作提出了新思路、新任务、新要求，为我们推进中国式药品监管现代化、开创药品监管工作新局面提供了基本遵循。”

　　常抓不懈 坚守安全底线

　　会议回顾了2022年和过去五年药品监管工作成效。“过去五年，是极不平凡的五年，药品监管领域大事多、喜事多、成果丰硕、业绩辉煌。”黑龙江省药监局党组书记、局长李劲松颇为感慨。

　　2022年的药品监管工作，为建立新药品监管体制以来的五年画上了圆满句号。

　　回首过去一年，药品安全专项整治行动是全国药监系统的工作重点，各地药监系统以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管执法力度，案件查办成效显著。

　　浙江省药监局加强跨部门协同，推动形成多维联动、齐抓共管的全省“一盘棋”格局。截至2022年11月底，全省药监系统办结“两品一械”违法案件4000多件，向公安机关移送案件227件，其中不乏大案要案。江苏、福建、四川等地也成功查获多起涉案货值超2亿元的大案，有力震慑了违法犯罪分子。

　　辽宁、云南、甘肃等地的案件查办数量明显增加。“我们坚持以案件查办为突破口，集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为，重拳出击、严惩重处，2022年甘肃省查办药品安全违法违规案件数量较2021年同期增长101.8%。”王胜介绍。

　　以深入开展药品安全专项整治行动为抓手，各地紧盯重点品种、重点环节、重点领域，持续强化药品质量监管和风险隐患排查化解，牢牢守住安全底线。

　　疫情防控所需药品医疗器械质量安全关系疫情防控大局。2022年，全国各地药监人员奋斗在一线，加强监督检查。面对疫情防控新形势，北京市药监局抽调百余名干部，进驻13家生产企业、6大批发企业、10大连锁总部，24小时驻场监管，督促疫情防控药械产品生产经营企业严格落实质量安全主体责任。山东省药监局一方面向各保供企业派出驻厂帮扶工作组，帮助企业解难题、快申报，服务抗疫药械供应保障；另一方面严格质量监管，对新获批生产、恢复生产和增产扩产的企业第一时间驻厂检查，对重点生产企业、经营使用单位实施“周巡查”和“日检查、日报告”，发现严重问题顶格处罚、处罚到人。

　　保障药品安全，离不开有力的风险防控举措。2022年，各地结合监管实际，综合运用飞行检查、监督抽检、监测评价等监管手段，加强风险排查的敏锐度、靶向性，把风险隐患化解在萌芽状态。河北建立了定期会商、专题会商机制；内蒙古建立了药品医疗器械预警溯源系统；上海加强药物研究机构监督检查；广西增设多家医疗器械不良事件监测哨点；青海实施药品安全风险分级管理……各地纷纷开展探索实践，着力让监管跑在风险前面。

　　与此同时，各省级药监局围绕监管的迫切需求，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升。安徽创新市、县检查员选拔机制，推动检验检测等专业技术人员进入药品检查员队伍。四川加快推进疫苗监管质量管理体系建设，全面系统提升疫苗监管能力。贵州积极探索药品监管省、市、县联动纵向执法办案机制，在推进执法创新中实现了基层监管能力水平的提升。种种提升监管能力的做法，进一步增强了监管效能。

　　2022年，山西等多省份印发了落实药品安全党政同责的工作文件，从各地实践来看，协同监管机制正逐步完善，纵向贯通、横向联动的药品监管机制逐步建立。

　　改革创新 促高质量发展

　　2022年，在促发展方面，各地推出新举措，取得新成效。

　　海南省药监局持续释放特许药械政策红利，特许药械国内首例使用品种达到287种；临床真实世界数据应用试点成效显著，6个试点药械品种获批上市，数量超过前两年总和。“不仅如此，我们还出台了《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划（2022—2024年）》和《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》，进一步夯实药品监管能力根基，提升自贸港药品进口便利化，形成更加有利于医药产业高质量发展的监管生态和环境。”海南省药监局党组书记、局长朱宁介绍。

　　广东省药监局在多个方面取得了成效。广东省药监局党组书记、局长江效东举例说，助力全国首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品研发上市，全省新冠病毒检测试剂注册数量及产能位居全国前列，完善优化审评审批机制，促使港澳外用中成药审批总时限由法定235日压缩至115日，纵深推进大湾区药械监管创新，广东省医药产业高质量发展生态构建迈出坚实步伐。

　　海南、广东将本省医药产业发展融入服务国家重大区域发展战略，其他省份的药监部门也普遍因地制宜、探索创新，为全国医药产业高质量发展贡献药监力量。上海服务于我国国产首台质子治疗系统的研发上市，甘肃助力我国首台碳离子治疗系统升级，湖北出台多项促进生物医药产业高质量发展举措，陕西推进仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策落实。

　　山东实施了“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划，出台服务药械化产业高质量发展的政策措施，并密集开展“送政策进园区”活动，为企业提供优质服务。“我们跑出了药监‘山东速度’，以省内第二类医疗器械审评审批为例，时限已分别由60、20个工作日缩减至30、5个工作日，为全国最短。”于涛自豪地表示。

　　多个省份均在促进中药传承创新发展方面发力。湖南省药监局党组书记秦继红说到推动中药创新发展的政策和成效时如数家珍。2022年，湖南省药监局以国家中医药综合改革示范区建设为契机，联合省中医药局、省卫生健康委制定出台了《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》。同时，该局强化中药配方颗粒生产、配送、使用管理，发布了10批233个品种的省级标准，发布新版《湖南省中药饮片炮制规范》，多举措促进全省中药产业高质量发展。

　　作为提升监管效能、服务产业发展的重要手段，药品领域信息化、数字化建设厚积薄发，2022年，我国药品智慧监管实现跨越式发展。

　　从2018年发出第一张“电子证照”到2021年上线“电子报告书”，从2019年启动智慧监管试点工作到2022年提出“数智药监”转型，4年间，新疆维吾尔自治区药监局信息化从无到有，并快速迭代进化，形成了以药品智慧监管平台为依托，以数据中心为枢纽，以服务加治理为两翼，以非现场监管、追溯监管、信用监管、闭环执法为重点的“1+1+N”“数智药监”整体构架。此外，该局还通过统一门户、整合业务、融合数据等手段，进一步提升服务全区14000余家企业的“互联网+药品监管”应用支撑能力。

　　浙江省药监局大力推进药品监管与产业数字化升级，纵深推进“数字药监”建设，集成“黑匣子、浙苗链、浙药检查、浙药稽查”等应用，打造“药品安全在线”。目前，药品安全智慧监管“黑匣子”已接入药品企业1.7万家，采集关键数据8200余万条。

　　接续奋斗 把蓝图变为现实

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是推动《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》落地实施的关键之年。此次会议明确今后一个时期药品监管工作思路，明晰2023年药品监管工作要求和重点任务，锚定了坐标，指明了方向。

　　“我们深感职责重大、使命在肩，面向新时代新征程，我们要永葆‘赶考’的清醒和坚定，把党和人民对药监工作的期待转化成干事创业的强烈历史自觉和主动精神。”浙江省药监局党组书记、局长王状武说。李劲松表示，要进一步提高政治站位，坚决扛起保障药品安全的政治责任；进一步提升监管水平，牢牢守住药品安全底线；进一步提升服务质效，促进医药产业高质量发展；进一步提升监管能力，夯实安全发展的根基，努力保障人民群众用药安全。

　　2023年的药品监管工作具体如何做？各地初步明确了思路和重点。

　　“增强‘防’的能力，发挥‘管’的效力，完成‘保’的目标，彰显‘促’的成效。”北京市药监局党组书记于海波如此归纳该局的工作重点。他进一步解释，北京市药监局将着力加强药监队伍能力建设，防范和化解系统性、区域性风险；抓住压实企业主体责任这一“牛鼻子”，坚守药品安全质量底线；牵头推进北京市医药物资供应保障专班各项工作，服务好防疫药械保供；助力药品领域科技攻关，促进产业高质量发展。

　　山东省药监局将强化保质保供，指导防疫药械生产企业加速释放产能，提升产品质量。与此同时，实施立体监管、精细服务，在进一步深化“放管服”改革和药品审评审批制度改革、加快创新产品上市的同时，加快能力提升，强化疫苗、生物制品批签发和抗原检测试剂检验能力和检查执法，强化药物警戒能力建设，持续推进职业化专业化检查员队伍和市、县监管能力标准化建设。

　　“广东将紧紧围绕四个聚焦，即聚焦工作重心不动摇，聚焦改革目标不放松，聚焦‘四个更优’不停步，聚焦信息化建设不松劲。”江效东举例说，“四个更优”包括更优的监管机制、更优的创新服务、更优的支撑能力、更优的执法队伍，旨在加强药品监管能力建设；信息化方面，广东将重点健全完善基于全生命周期动态监管的三大基础数据库，即企业信息库、品种档案库、人员信息库等，筑牢信息化监管基础。

　　信息化建设也是新疆的发力点。据悉，新疆维吾尔自治区药监局将着力打造全业务、全领域、全过程、全场景的“数智药监”创新模式，实现“一屏揽全局、一网统全疆、一码溯全程、一心促发展”，针对性解决新疆地域辽阔、企业分布“点多、线长、面广”下人手不足等困境。

　　“要以‘风险随时都在、成绩每天归零’的危机感，以‘时不我待、只争朝夕’的紧迫感，以‘功成不必在我，功成必定有我’的责任感，做好药品监管的各项工作。”朱宁的话，说出了药监人共同的决心。

　　（陈海荣、丁怡媛、郭婷、齐桂榕、王晓冬、喻灿华、由欣悦、殷芝对本文亦有贡献）

(责任编辑：张可欣)