中国食品药品网讯 “药品监管部门要切实发挥监管政策优势，特别是充分发挥国家药监局医疗器械创新吉林服务站的独特作用，为加快新产品上市创造条件、赢取时间；加快研究建立医疗器械审评、审批、注册、检查一体化服务平台，为产业聚集区的企业提供优质的‘一站式’服务。”近日，吉林省药监局党组书记、局长孙继民深入长春市经开区专题调研医疗器械监管工作和产业发展情况，针对企业面临的问题和困难一一回应，提出切实可行的操作思路和解决方案。这是吉林省药监局加强药品监管能力建设的一个缩影。

　　“监管部门与企业是责任共同体、命运共同体、发展共同体，要携手做好医药产业安全与发展工作。”孙继民表示，2022年该局在国家药监局的悉心指导和吉林省委省政府的坚强领导下，坚持以人民为中心的发展理念，强化监管保安全、优化服务促发展，推动全省医药产业步入高质量发展快车道。

图为执法人员深入企业开展药品安全专项整治行动。（叶阳欢 摄）

　　严格监管保安全

　　建立健全药品安全责任体系是构筑长效监管机制、全面提升药品安全水平的重要举措。吉林省将药品安全纳入省委省政府对各市州2022年重点工作绩效评估指标，在全国率先建立省市县三级药品安全议事协调体系架构，召开省药安委2022年全体会议，部署全省药品安全重点工作16项。同时，推动《吉林省药品管理条例》修订实施，出台《吉林省药品安全责任约谈办法》，开展市县药品监管能力标准化建设，为全面实施药品安全党政同责奠定坚实基础。

　　在防范风险方面，该局成立药械化安全风险研判组，以“五化”闭环工作法将风险隐患制成图表、清单，加强跟踪调度，及时对账销号；全面实施药品、医疗器械分类分级监管，确定12户药品生产企业和90户医疗器械生产企业为最高级别监管类别，强化监管频次；对24户经营高风险品种的药品批发企业、药品零售连锁总部开展GSP符合性检查，降低特殊品种药品经营环节安全风险。

　　在强化日常监管基础上，吉林省药监局联合15个部门成立“吉林省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组”，组织开展专项整治行动，检查“两品一械”市场主体8万余户次，排查化解风险隐患592个，未发生重大药品安全事件。以“药品质量提升行动”为载体，开展7个方面的专项检查，药品抽检合格率99.85%，较2021年提高0.15个百分点。2022年，全省累计查办涉药违法案件1619件，罚没款2835万元。

　　行刑衔接是打击药品违法犯罪的有效手段。为此，吉林省药监局组织召开联动执法、执法协作会商会20余次，向公安机关移送涉嫌犯罪案件36件，出具假药认定意见39份；会同公安厅联合开展“吉风行动”，端掉黑窝点14个，捣毁非法销售链条6个，抓获犯罪嫌疑人301人。

图为检验人员对公安部门送检药品应急检验。（叶阳欢 摄）

　　疫苗安全关系人民群众身体健康和生命安全。吉林省药监局组织召开疫苗厅局际联席会议，全面研判风险，部署2022年度疫苗监管重点工作；加大疫苗药品的日常监管、派驻检查、GMP符合性检查力度，实现近三年在产疫苗企业和品种的全覆盖检查；配合国家药监局高标准通过世卫组织NRA（疫苗监管体系）评估；指导长春生物制品所通过世卫组织预认证检查，标志着“吉林产”疫苗具备进军国际市场的资格。

　　强本固基争一流

　　2022年7月19日至20日，珲春药材进口口岸顺利通过国家药监局组成的专家组现场评估考核，推进了进口口岸审批工作进程，有利于促进中药材跨区域流通。

　　这仅是吉林省药监局监管能力和监管水平得到全面提升的生动体现。2022年以来，该局全领域、多维度、立体化推进监管能力建设，努力推进药品监管治理体系和治理能力现代化。

　　药品检验检测工作是药品安全监管的重要技术支撑，吉林省药检院已具备水痘减毒活疫苗、三价/四价流感病毒裂解疫苗、新冠灭活疫苗、甲肝减毒活疫苗全项检验参数；完成中检院组织的狂犬疫苗比对实验并完成检验SOP（检验操作规程）制定；开通特定药品进口检验绿色通道，完成5个品种15批检品的检验并将结果上报中国食品药品检定研究院。

　　作为基础设施的实验室是药品监管重要的技术支撑。为此，吉林省药监局支持省药检院加快疫苗批签发实验室项目建设，P2实验室完成改造并投入使用；推动省器检院与长春市经开区管委会签署战略合作协议，新建检验实验室3.2万平方米；会同省市场监管厅联合印发《吉林省提升医疗器械检验检测能力工作实施方案》，以共建电磁兼容实验室为平台，与省计量院达成合作意向，提升医疗器械检验能力。

　　在做好信息化支撑和技术保障的基础上，吉林省药监局全面完成“智慧药监”工程（一期）规划目标任务，正推进“智慧药监”（二期）项目建设工作，完成药品批发企业、药品医疗器械互联网信息服务、医疗单位使用放射性药品相关流程的在线办理、在线审批，加快重点品种信息化可追溯体系建设，形成“人防”加“技防”的工作格局。

　　开展一致性评价工作，有利于提高药品的安全性、有效性。为此，吉林省药监局稳步推进仿制药一致性评价药学研究中心建设、药物安全性评价实验室（GLP）合作运营，2022年全省通过一致性评价品种36个（累计82个），其中，海悦药业的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊为2.3类改良型新药，为近年来省内化药类别最高品种。

　　精准服务有力度

　　科英激光申报的Nd:YAG激光治疗机首次进入国家创新医疗器械特别审查程序，实现东北地区“零”的突破；

　　长春圣博玛研发的国内首款“生物聚乳酸填充剂”获得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证，引领再生材料领域革命性提升；

　　通化东宝门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液顺利获批上市，标志着该公司成为二代、三代、四代胰岛素品种、规格、剂型最丰富、最全的胰岛素生产企业……

　　这是2022年吉林药监局服务加速度、赋能产业创新发展，生物医药企业取得的一系列新成绩。该局专门成立产业专班，研究出台支持医药强省建设的政策措施51项，重点推动“长辽梅通白延医药健康产业走廊”建设；提出18项措施，支持长春新区“药谷”发展；多措并举，指导四平、梅河口、长春经开、辽源东丰、双辽等地医疗器械产业园建设。

　　政策指导、服务上门。由吉林省药监局党组成员带队组成6个调研组分赴各市州，全面分析研判制约医药产业发展的瓶颈问题，对于企业提出的诉求，限时办结、按时反馈。比如，协调国家药监局解决国药集团、华润集团在吉投资遇到的困难；帮助圣博玛生物获批聚乳酸填充剂第三类医疗器械注册证，实现产值10亿元；指导集安益盛新建化妆品厂区，新厂投产后可实现产值20亿元；支持蓝蒲浩业人参鲜浆等2个原料企业标准上升为国家技术规范，推动人参资源精深加工。

吉林省药监局组成调研组助企纾困解难题。(叶阳欢 摄)

　　集智聚力，创新领航。吉林省药监局引导企业加大创新研发投入，并全程跟踪创新药物研发进程，加快新药注册申报和上市速度。如，对金赛药业新产品注册和许可增项给予技术帮扶，预计实现产值超百亿元；对凯莱英原料药关联审批和出口给予支持，推动重点项目达产增效，预计实现产值超70亿元。

　　守正创新，担当作为。吉林省药监局出台《吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》，确定首批4个试点地区和10个鲜切品种目录；发布中药材地方标准4个（3个为朝药药材标准）、中药饮片炮制规范3个、中药配方颗粒标准35个，持续推进道地药材资源高质量发展。

　　民有所呼，政有所应。吉林省药监局紧扣企业需求，在局官方网站开通“药品注册管理综合服务平台”，加快新药研发技术成果转让，已办理114件药品注册批件转入（转移）；出台第二类医疗器械创新产品注册审批、优先审批、应急审批3个制度性文件，打通优质资源上市“瓶颈”，7个产品通过应急通道成功上市。

　　一系列“暖政”激活医药产业高质量发展的一池春水。2022年，吉林省新获批药品注册证书34件，较2021年增长70%；新获批第二类医疗器械注册证637件，较2021年增长173%；在审第三类医疗器械注册证20件，较2021年增长33%。

　　“打造药品监管硬核能力，激发医药创新活力，更好地满足人民群众对美好生活向往的需要，是新时代药品监管工作的重要使命。”孙继民表示，吉林省药监局全体干部职工将继续真抓实干、创新进取，为保障公众用药安全和吉林全面振兴作出新的更大贡献。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)