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代表委员议国是|王威东代表:加快罕见病专门立法

  • 作者:满雪 付佳
  • 来源:中国食品药品网
  • 2023-03-05

  中国食品药品网讯 近年来,我国高度重视罕见病诊疗和管理,相继出台涉及罕见病药品临床试验、审批等相关问题的规章制度。然而,罕见病诊疗及管理是一个庞大复杂的系统工程,需要一部专门且系统的罕见病法律,全面提升我国罕见病诊疗及管理水平。今年全国两会期间,全国人大代表、荣昌生物制药(烟台)股份有限公司董事长王威东建议,加快对罕见病诊疗及管理专门立法,规范罕见病药品医疗器械研发、审批,指导罕见病诊疗管理。


  王威东代表指出,我国罕见病诊治及管理起步较晚,2018年才发布《第一批罕见病目录》。他认为,这是一份具有里程碑意义的文件,以疾病目录管理的方式来划定罕见病边界是一项创举,但也导致了目录纳入决策过程复杂、纳入标准难统一等弊端,缺乏发布机制,不利于罕见病的诊疗和动态管理。


  此后,国家卫生健康、药监、医保、财政等部门相继出台的相关法律法规、规章制度中也涉及罕见病诊疗管理,如新修订的《药品管理法》、国务院印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家卫生健康委发布的《罕见病目录制订工作程序》,国家药监局发布的《药品注册管理办法》《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(试行)》等。但这些涉及罕见病的内容零散且笼统,尚不能对罕见病药品研发审批及诊疗管理提供有效的规范和指导。


  王威东代表建议,可通过立法促进罕见病治疗和管理。他认为,对于罕见病立法主体内容,应包括罕见病定义、罕见病认定及发布、罕见病诊疗体系规划建设与管理、罕见病药品医疗器械研发生产供给及激励政策、配套医疗保障制度、国务院有关部门分工、财政经费保障等方面。(满雪 付佳)


(责任编辑:张可欣)

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