中国食品药品网讯（记者陆悦 实习记者付佳） 3月27日，江西省药监局网站发布《江西省2023年第1期药品监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，经新余市综合检验检测中心等4家药品检验机构检验，标示为安徽盛海堂中药饮片有限公司等11家药品生产企业生产的14批次药品不符合规定，不符合规定项目包括粒度、性状、重量差异、溶出度、水分、装量差异等。

　　乌鸡白凤丸检出西洋参特有成分

　　《公告》显示，经新余市综合检验检测中心检验，标示为湖北金龙药业有限公司（以下简称湖北金龙药业）生产的3批次乌鸡白凤丸（生产批号：20211207、20211210、20200902）不符合规定，其中前两批次产品不符合规定项目为“拟人参皂苷F11”，另外一批次产品除“拟人参皂苷F11”不符合规定项目外，“装量差异”也不符合规定。

　　据了解，拟人参皂苷F11是西洋参特有的皂苷成分，可以用此成分来区别西洋参、人参和三七。根据《中华人民共和国药典》（2020版）（以下简称《中国药典》），乌鸡白凤丸处方包括人参、当归、丹参等二十余味中药，但并不包括西洋参。

　　《中国药典》记载人参性甘、微苦，微温，而西洋参性甘、微苦，凉。一名具有多年临床用药经验的中医内科专家表示，虽然人参与西洋参都属于五加科人参属多年生草本植物，但二者药效、适用人群都大不相同。而且目前在众多中成药处方中还没有以西洋参作为药材入药的。

　　“虽然该企业的产品中检出了西洋参的特有成分，但西洋参价格要高于人参的价格，因此其投料是否为真正的西洋参还有待考究，不排除其使用西洋参加工过程中 ‘下脚料’的可能性。”上述专家分析。

　　对于二者的价格，记者通过中药材天地网查询发现，以3月31日下午为例，安国市场中的东北人参（生晒80支）价格为230.00元，而国产西洋参（长支10g）高达350.00元。

　　对于企业乌鸡白凤丸产品不合格之事，记者拨通湖北金龙药业质量部工作人员电话。待电话接通、记者表明来意后，该工作人员便以信号不好为由挂断电话，直至发稿日，电话一直再未接通。

　　记者登录中国药品风险预警平台查询发现，湖北金龙药业2020年以来曾多次因药品不合格被药监部门通报或处罚。

　　2021年12月27日，湖北省药监局官网发布的《湖北省药品质量公告（2021年第3期）》显示，经湖北省药品监督检验研究院检验，检品来源为湖北金龙药业有限公司（未标示生产企业）的诃子（生产批号：210115）不符合规定，不符合规定项目为“浸出物”。

　　2020年6月5日，河南省药监局官网发布的《河南省药品监督管理局关于12批次抽检不合格药品的通告（2020年第2期）》显示，经遂平县食品药品检验所检验，标示为湖北金龙药业有限公司生产的复方丹参片（生产批号：20180915）不符合规定，不符合规定项目为“重量差异”。

　　2020年5月8日，湖北省药监局官网发布的《湖北省药品质量公告（2020年第1期）》显示，经孝感市食品药品检验检测中心检验，标示为湖北金龙药业有限公司生产的复方丹参片（生产批号：20190222）不符合规定，不符合规定项目为“重量差异”。

　　公开信息显示，湖北金龙药业有限公司于2014年3月在仙桃市工商行政管理局登记成立，公司经营范围包括中药材种植、加工与销售；药品研发、生产与销售等。

　　两家企业片剂溶出度问题明显

　　根据《通告》，标示为长春长红制药有限公司生产的2批次双氯芬酸钠肠溶片（生产批号：20220201、20210501）不符合规定，不符合规定项目为“溶出度”。

　　无独有偶，标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片（生产批号：20220201）溶出度也不符合规定。

　　根据此前国家药监局官网发布的不符合规定项目小知识，溶出度是指活性药物从制剂中溶出的速率和程度，溶出度不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。

　　“溶出度不合格，对药品质量影响非常大。药品必须按照严格设计的释放速度来进行有效成分的溶解释放，太快或者太慢，对于治疗都是有影响的。”一位国家级药品检查员告诉记者。

　　据他介绍，引起片剂溶出度不合格的因素很多，如在压片时力度过大，导致产品崩解困难，在规定时间溶解不畅；在产品制粒阶段，没有按照设计好的方案进行制粒制备，导致压片时达不到工艺要求；有些片剂有包衣工序，包衣剂使用量过多或者过少都会影响溶出度。“事实上，在企业内控标准里面溶出度检测是常见的检测项目，只要企业严格按照生产工艺进行生产，溶出度是可以得到很好控制。”上述检查员说。

　　另据《公告》，还有8批次药品不符合规定，江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

(责任编辑：常靖婕)