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江苏扬州召开医疗器械生产企业警示约谈会

  • 作者:周进
  • 来源:中国食品药品网
  • 2023-04-11

  中国食品药品网讯 为进一步规范辖区医疗器械生产质量管理,落实企业主体责任,近日,江苏省药监局扬州检查分局组织召开2023年第一期医疗器械生产企业警示约谈会,10家相关企业的法定代表人、管理者代表及质量负责人等21人参加。


  会上,扬州检查分局监管人员通报了2022年医疗器械生产环节飞行检查、抽检不合格处理、投诉举报调查及多发性不良事件处置等工作情况,传达了省药监局关于加强源头监管、风险防控的工作要求。10家企业逐一就当前质量管理体系运行情况、存在问题的整改落实情况及下一步工作重点进行专题汇报。


  会议要求各企业客观认识、正确面对质量管理中存在的问题,进一步增强合规意识、质量意识和责任意识,确保法规、规范要求宣贯到位、风险隐患排查到位、存在问题整改到位。一是组织专题法规学习,建立和完善学法工作制度,分层次、多角度、大范围开展企业学法活动,把法规规定讲清、讲深,把违法后果讲准、讲透,营造全员学法、知法、守法的良好氛围;二是持续性抓好整改落实,针对部分顽固性和易复发性质量管理问题,企业要始终保持警醒警示,定期开展“回头看”,坚持问题导向、风险导向和结果导向,处置、整改、预防、督查相结合,确实做到即知即改、持续改进;三是规范运行质量管理体系,全面梳理企业人员架构、软硬件设施、工艺流程等事项,始终和经许可的条件保持一致,全面梳理质量控制措施落实情况,排查生产、质检方面存在的隐患,确保能生产出优质产品、检得出缺陷产品、拿得出完整准确的记录。(周进)


(责任编辑:张可欣)

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