无论是信达生物的信迪利单抗出海受挫，还是百济神州的泽布替尼在与伊布替尼在头对头试验中取得优效结果，亦或是传奇生物的Car-T药物西达基奥仑赛成功在美上市获批，国产药物出海中的每一步都备受业界关注。

　　在第七届医药创新与投资大会期间，制药企业大咖们纷纷围绕“出海”这一热门话题畅聊其中的机遇与挑战。启明创投主管合伙人梁颕宇认为，随着我国医药创新能力的不断增强，药物出海将开启制药企业的“第二增长曲线”，在更广阔的国际舞台上服务全球患者。

　　市场各有千秋

　　“制药企业除了要紧紧盯住欧美市场外，也需要关注发展中国家。这些国家往往还有大量未被满足的临床治疗需求与潜在市场。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，欧美医药市场规模庞大，是众多本土制药企业出海的首要选择，但在国产药物出海欧美的同时，也不能忽视上合组织、东盟及“一带一路”等国家庞大的潜在需求，这些国家受限于发展水平与支付能力，老百姓的用药需求不能得到很好满足。与此同时，在相同品质下，国产创新药价格远低于欧美跨国药企，在提升发展中国家用药可及性方面潜力巨大。

　　中国医药保健品进出口商会数据显示，2022年，我国西药制剂出口额达到66.05亿美元，较2021年同比增长了9.95%。其中，非洲、东盟、拉美地区西药制剂出口额占比分别为11.13%、8.28%和8.26%，较2021年同期均实现增长，欧美地区以外的市场药物需求潜力巨大。

　　在此背景下，国内越来越多的制药企业将目光投向发展中国家市场，特别是东南亚国家。

　　2023年3月，君实生物与康联达达成合作，成立合资公司在泰国、文莱、柬埔寨等9个东南亚国家合作开发和商业化特瑞普利单抗，君实生物将获得最高不超过约452万美元的里程碑款项，外加净销售额一定比例的销售分成。

　　“在ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则下，中国的药物临床数据在东南亚国家的认可程度较高，毕竟没有人种差异。”君实生物首席执行官李宁对公司的PD-1产品在东南亚的商业化充满信心。

　　“除了专利授权外，我们也看好整个医药产业链的走出去。”梁颕宇认为，国内制药企业应当丰富出海产品与服务类型。以伴随诊断服务为例，非洲等欠发达地区对如伴随诊断服务需求旺盛、对价格和时效性比较敏感，国内医药产业的价格优势与速度优势也能够得以发挥。

　　谨防水土不服

　　各国药品监管政策不同、不同适应症的标准治疗方案不同，药企出海很容易产生水土不服的情况。

　　在源头创新方面，如何让国外药物研究人员和医务人员理解、接受同类首创药物难度很大。华领医药首席执行官陈力介绍道，公司自主研发的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀片通过改善2型糖尿病患者血糖稳态失调来控制患者血糖，创新了糖尿病的治疗理念。然而，在相关成果发表论文的过程中，文章审核员不能很好地理解相关新概念、新技术，需要企业通过更加丰富、翔实的临床试验，花费更多的时间去证明新技术的治疗效果。

　　百济神州副总裁、转化研究及转化医学负责人沈志荣谈及海外临床试验时表示，不同国家同一适应症的标准治疗方案可能存在差异，对临床试验入组患者人数和比例的要求也不尽相同，如何适应各国不同的监管要求也是不小的挑战。

　　贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江也有类似感受。他表示，海外临床试验中，管理患者的难度更大，受试者失访会对数据研究造成较大影响。此外，海外的临床试验伦理审查方面也与国内有所不同，需要着重关注。

　　随着科技的进步和对药物理解的变化，医药政策常常会发生变化。深圳埃格林医药董事长、FDA专家学会现任会长杜涛表示，中国制药企业要想顺利出海，一定要非常关注各国药品法规变化，药物研发生产企业必须紧跟法规变化走，没有任何讨价还价的余地。

　　合作方能取胜

　　合作在制药企业出海的过程中更显重要。

　　创新性是影响药物能否顺利出海的重要因素，合作是提升药物研发能力的必然选择。“源头创新最主要的来源是大学。”沈志荣谈及百济神州的出海经验表示，通过和学校的合作，可以让公司接触到特别前沿的技术，帮助其生根发芽，并在适当阶段将其推向工业界进行转化。

　　“同时，Biotech也是百济神州的重要合作对象，能够形成对公司内部研发的补充。”沈志荣进一步表示，公司的全球临床研发布局也能够帮助Biotech让其创新产品走向国际。

　　“在出海初期就要与当地监管部门保持沟通合作。”李宁表示，企业要在与药品监管部门的沟通过程中明晰监管要求，对自己的项目进行充分评估，确保项目能够达到要求，千万不能勉为其难。

　　此外，海外临床研究也离不开高效的执行团队。沈志荣表示，百济神州充分利用了国际和本地双重资源，在公司的海外临床研究中，临床试验设计团队多在中美两国，临床试验执行团队则是以所在国当地人员为主。这样的临床试验设计更科学，当地的临床试验团队也更理解当地的法规体系，执行更加高效。

　　“合作大于竞争应当是国内制药企业坚持的主旋律。”沈志荣强调，在应对出海挑战的过程中，制药企业间应当开展更多交流合作，针对临床研发、商业化及产业布局方面的突出问题进行充分讨论，让大家少走弯路，尽量避坑。

　　随着“走出去”与“吃螃蟹”的人越来越多，产业界在看待出海方面也应该有更成熟的心态。齐鲁制药集团总裁李燕认为，在制药企业走向国际舞台的过程中，要坚定信心，不要受到一时一事成败的影响，对已经走出去的出海成果要充分肯定，对后来者也要给予充分鼓励和支持。制药企业也要对国外市场和临床需求有更深的洞察力，不要简单地跟随，在出海的过程中一步一个脚印，保持发展的定力。（冯玉浩）

(责任编辑：常靖婕)