中国食品药品网讯 近日，上海市药监局就《上海市浦东新区普通化妆品现场个性化服务审查细则（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。公开征集意见时间截至2023年5月2日。

　　《征求意见稿》共8章34条，从现场个性化服务许可和产品备案管理、机构与人员、质量保证与控制、操作区域与设备管理、物料与产品管理、服务过程管理等方面规范上海市浦东新区普通化妆品现场个性化服务。

　　根据《征求意见稿》，其所称化妆品现场个性化服务，是指化妆品备案人、境内责任人根据消费者的个性化需求，对其备案的普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等），在经营场所设置的专用区域内，现场提供分装、包装服务且涉及直接接触化妆品内容物的。鼓励化妆品企业运用数字化、机械化、自动化等先进技术方式开展化妆品现场个性化服务，确保服务操作规范，全程可追溯。

　　对于申请化妆品现场个性化服务许可，《征求意见稿》提出，应符合用于现场个性化服务的化妆品已完成备案，有对化妆品现场个性化服务和产品进行全过程风险评估和风险控制以及产品不良反应监测与评价的能力，有与化妆品现场个性化服务相适应的场地、环境条件、服务和检验设施设备等7项条件。化妆品现场个性化服务申请人应当向浦东新区市场监管局提出申请，提交相关证明资料，经审查符合要求的，核发化妆品生产许可证，生产许可项目注明“现场个性化服务”。

　　在机构与人员方面，《征求意见稿》指出，企业应按照《化妆品生产质量管理规范》的要求设置质量安全负责人；配备与现场个性化服务化妆品相匹配的质量管理人员、操作人员和检验人员，制定并实施年度培训计划，其中质量管理人员与操作人员不得相互兼任。

　　在质量保证与控制方面，《征求意见稿》提出，企业应当建立与化妆品现场个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理体系，制定相关管理制度和操作规程，确保可以通过批号或者编号等方式实现追溯。同时，《征求意见稿》还对企业建立记录管理、留样管理、检验管理制度以及物料和成品的质量标准和检验标准等提出具体要求。

　　此外，《征求意见稿》还阐明了操作区域设施和场地、贮存区域、设备管理制度、物料进货查验记录制度、标签管理制度、服务管理制度等方面详细规定，并表示该细则试行期为2年。（许明双）

(责任编辑：张可欣)