中国食品药品网讯 5月5日，国家药监局再次就《药品标准管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。与2022年12月公开征求意见版本相比，本次《征求意见稿》调整为7章55条，明确了药品标准体系构成及标准间的关系，进一步强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）主体责任落实，内容更加系统、规定更加细化。

　　《征求意见稿》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。在总则中，《征求意见稿》明确了其适用范围为国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。同时，《征求意见稿》设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”3个专章，对三类标准制修订程序和要求分别作出具体规定。此外，对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、辅料和包装材料等既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，《征求意见稿》分别阐明了其标准管理的定位和适用情况。

　　为实施药品全生命周期管理，充分落实持有人的主体责任，《征求意见稿》作出相应规定，即持有人应当随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升、完善药品注册标准；国家药品标准制修订工作中需要持有人参与或者协助的，持有人应当予以配合；国家药品标准颁布后，持有人应当及时对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，根据评估结果开展相关研究后，按照药品上市后变更管理相关规定，提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。其中，执行《中国药典》或者其他国家药品标准的，持有人经评估药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工作，向药品审评中心提出补充申请，并提供充分的支持性证据，经药品审评中心审核后核准其药品注册标准。

　　对于药品注册标准，《征求意见稿》对其制定原则、制定程序、标准复核、标准变更、与国家药品标准衔接、标准管理、废止等作出具体规定。相关内容指出，药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定；国务院药品监督管理部门注销药品注册证书的，该品种的药品注册标准同时废止。

　　此外，《征求意见稿》还对鼓励社会各方参与药品标准制修订、建立药品标准快速制修订通道、国家药品标准颁布件的颁布程序、标准废止的情形及执行方式、违反药品管理相关法律法规生产的药品的判定等予以明确。（许明双）

(责任编辑：张可欣)