中国食品药品网讯（记者王晓冬）6月9日，由国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局联合提出并共同实施的强制性国家标准《疫苗生产车间生物安全标准》（征求意见稿）公开征求意见，截止日期为2023年8月9日。

　　征求意见稿指出，疫苗生产车间，尤其是以新冠病毒灭活疫苗生产车间为代表的高生物安全风险疫苗生产车间，是国家生物安全防控新发突发传染病的重要基础设施。由于疫苗生产过程中涉及病原微生物的规模化培养，一旦发生生物安全事故可能会对人群造成巨大的危害，给国家造成不可估量的损失。

　　疫苗生产车间生物安全事件或事故是难以完全避免的，重要的是工作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关活动。工作人员应认识，但不应过分依赖于硬件设施设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和管理疏忽。

　　我国于2020年6月18日发布了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，明确了疫苗生产车间，尤其是高生物安全风险疫苗生产车间的生物安全相关要求。经过新冠病毒灭活疫苗大规模生产实践，国内对疫苗生产车间设计建设、运行管理的相关要求有了基本的认识和理解，达成了较为广泛的共识。为适应我国疫苗生产车间建设和管理需要，有必要制定疫苗生产车间生物安全国家标准。

　　征求意见稿规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。

　　征求意见稿要求企业应建立生物安全管理组织机构。企业的法定代表人全面负责本企业疫苗生产中的生物安全。企业应设立生物安全委员会，其成员包括（不限于）生物安全负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、车间负责人、设施设备管理负责人。企业生物安全委员会负责组织、评估、审核并批准车间的生物安全防护水平等级；审核并批准生物安全管理体系文件、风险评估报告等。企业宜设立生物安全专家委员会，提供生物安全相关的咨询、指导等，可聘任外部专家。

　　此外，企业应设生物安全负责人，负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识，具有医学、药学等相关专业本科及以上学历（或中级及以上职称），并具有5年以上从事相关领域管理经验。生物安全负责人与车间负责人不能为同一人。企业应有部门负责落实生物安全委员会的决议，实施、监督生物安全管理体系的运行。车间负责人应对车间生产活动和进入车间人员的生物安全负责。企业员工应熟知生物安全相关规定，签署知情同意书，承担个人责任，充分理解所从事工作的风险，自觉遵守相关文件规定。

(责任编辑：常靖婕)