中国食品药品网讯 （记者庞雪 实习记者李易真）6月12日，广东省药监局网站发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第2期，总第83期）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经检验，标示为广东宏健医疗器械有限公司（以下简称宏健医疗）等8家企业生产的10批次医疗器械不符合标准规定。

　　《通告》显示，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，标示为宏健医疗生产的1批次一次性医用防护服（产品编号/批号/生产日期：20220726）不符合标准规定，不合格项目为抗静电性。

　　针对该批次不合格产品，4月27日，江门市市场监管局决定依法对宏健医疗作出行政处罚，没收不符合强制性标准一次性医用防护服315套，并处3.5万元罚款。

　　一位医疗器械检查员告诉记者，根据GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，一次性医用防护服为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用，防护服的带电量应不大于0.6μC/件。“防护服如果抗静电性能不佳，静电容易吸附空气中的颗粒物，破坏防护服的洁净程度。”上述检查员表示。

　　中国健康传媒集团舆情监测系统显示，2022年11月，宏健医疗曾因产品质量不合格受到行政处罚。

　　2022年11月9日，江门市市场监管局公示的行政处罚信息显示，宏健医疗生产的1批次一次性医用防护服（批号：20220331）微生物指标项目不符合技术要求，被药品监管部门处以罚款，并没收违法所得。

　　针对标示产品不合格一事，记者致电宏健医疗，截至6月14日，电话暂未接通。

　　公开资料显示，宏健医疗成立于2009年，主要从事第一、二类医疗器械产品的生产及销售，第三类医疗器械经营等。

　　根据《通告》，另有9批次医疗器械产品不符合标准规定。涉及广州冠桦生物医疗科技有限公司、深圳市盛鸿医疗科技有限公司、余姚市登月医疗器械有限公司、东莞市华力医疗科技有限公司等7家企业。不合格产品涉及医用防护口罩、医用一次性防护服、医用压缩式雾化器、医用红外体温计等。

　　另据《通告》，对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。广东省药监局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

(责任编辑：常靖婕)