中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者李易真） 7月10日，江西省药监局发布《2023年第5期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，经江西省医疗器械检测中心检验，标示为安徽宜美健医疗用品有限公司（以下简称宜美健医疗）等10家企业生产的一次性使用医用口罩等10批次医疗器械产品不符合标准规定。

　　根据《公告》，标示为宜美健医疗生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年06月10日/202206054/）不符合标准规定，不合格项目为环氧乙烷残留量。

　　值得注意的是，3月22日，安徽省药监局发布召回信息，宜美健医疗因该批次产品经市场抽检不合格，对该批次一次性使用医用口罩进行主动召回，召回级别为三级。

　　环氧乙烷具有较好的灭菌作用，被广泛应用于医学上的产品消毒。

　　一名医疗器械监管人员告诉记者，由于环氧乙烷本身是有毒气体，如灭菌后的产品不能将环氧乙烷气体充分挥发，残留气体达到一定量时会可能对人体产生危害，如损害呼吸道等。

　　就此次产品不合格情况，记者致电宜美健医疗想进一步了解相关情况，但多次拨打电话均被挂断。

　　记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，此次并非是宜美健医疗首次因产品不合格问题被监管部门“点名”。

　　3月30日，福建省药监局发布《福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第1期）》，标示宜美健医疗生产的1批次一次性使用医用口罩（批号：20220101）不符合标准规定，不合格项目为通气阻力。

　　3月16日，安徽省药监局发布的暂停生产通知书显示，宜美健医疗因生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，该企业在收到通知后立即暂停生产经注册的一次性使用医用口罩。

　　2022年8月29日，河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2022年第5期）》显示，标示为宜美健医疗生产的1批次一次性使用医用口罩（生产批号/产品编号：20200813）不符合标准规定，不合格项目为通气阻力。

　　根据《公告》，另有9批次医疗器械产品不符合标准规定，涉及杭州欣浩医疗科技有限公司、济南秦鲁药业科技有限公司、成都善嘉生物医药有限责任公司等9家企业；不合格产品涉及无菌敷贴、磁疗贴、医用退热贴等。不过，《公告》备注显示，稳健医疗（崇阳）有限公司和湖南康之健科技有限公司否认生产《公告》所涉及的不合格产品。

(责任编辑：张可欣)