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曝光台|江西省公布10批次不合格医疗器械产品 宜美健医疗再现不合格产品

  • 作者:庞雪 李易真
  • 来源:中国食品药品网
  • 2023-07-12

  中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者李易真) 7月10日,江西省药监局发布《2023年第5期医疗器械监督抽检信息公告》(以下简称《公告》)。《公告》显示,经江西省医疗器械检测中心检验,标示为安徽宜美健医疗用品有限公司(以下简称宜美健医疗)等10家企业生产的一次性使用医用口罩等10批次医疗器械产品不符合标准规定。


  根据《公告》,标示为宜美健医疗生产的1批次一次性使用医用口罩(生产日期/批号/出厂编号:2022年06月10日/202206054/)不符合标准规定,不合格项目为环氧乙烷残留量。


  值得注意的是,3月22日,安徽省药监局发布召回信息,宜美健医疗因该批次产品经市场抽检不合格,对该批次一次性使用医用口罩进行主动召回,召回级别为三级。


  环氧乙烷具有较好的灭菌作用,被广泛应用于医学上的产品消毒。


  一名医疗器械监管人员告诉记者,由于环氧乙烷本身是有毒气体,如灭菌后的产品不能将环氧乙烷气体充分挥发,残留气体达到一定量时会可能对人体产生危害,如损害呼吸道等。


  就此次产品不合格情况,记者致电宜美健医疗想进一步了解相关情况,但多次拨打电话均被挂断。


  记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,此次并非是宜美健医疗首次因产品不合格问题被监管部门“点名”。


  3月30日,福建省药监局发布《福建省医疗器械监督抽检结果通告(2023年第1期)》,标示宜美健医疗生产的1批次一次性使用医用口罩(批号:20220101)不符合标准规定,不合格项目为通气阻力。


  3月16日,安徽省药监局发布的暂停生产通知书显示,宜美健医疗因生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范,不能保证产品安全、有效,可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》相关规定,该企业在收到通知后立即暂停生产经注册的一次性使用医用口罩。


  2022年8月29日,河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2022年第5期)》显示,标示为宜美健医疗生产的1批次一次性使用医用口罩(生产批号/产品编号:20200813)不符合标准规定,不合格项目为通气阻力。


  根据《公告》,另有9批次医疗器械产品不符合标准规定,涉及杭州欣浩医疗科技有限公司、济南秦鲁药业科技有限公司、成都善嘉生物医药有限责任公司等9家企业;不合格产品涉及无菌敷贴、磁疗贴、医用退热贴等。不过,《公告》备注显示,稳健医疗(崇阳)有限公司和湖南康之健科技有限公司否认生产《公告》所涉及的不合格产品。



(责任编辑:张可欣)

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