中国食品药品网讯 7月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》4项医疗器械产品注册审查指导原则。

　　《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》适用于植入路径为经动脉途径的经导管植入主动脉生物瓣膜及其输送系统。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-07-06，管理类别为Ⅲ类。其他介入方式以及其他植入位置的人工心脏瓣膜系统可参考该指导原则中适用的内容。

　　《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》适用于带有润滑涂层的血管介入器械，包括血管内导管、导丝和输送系统等，是针对润滑涂层的评价原则。润滑涂层是指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的涂层。润滑涂层的预期使用目的为降低介入器械与血管以及介入器械之间的摩擦力，使介入器械更好地通过迂曲血管部位。

　　《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》适用于非血管自扩张金属支架系统，其通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可适用于胆汁/胰液等的内引流。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-09-06，管理类别为Ⅲ类。

　　上述指导原则分别明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等注册审查要点。

　　《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。指导原则中的概念适用于医疗器械全生命周期过程。因此，在设计、临床前研究、临床评价、设计变更等阶段，当注册申请人无法判定产品的受益风险时，可以参考该指导原则中规定的受益-风险因素。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)