中国食品药品网讯 （记者落楠）8月25日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（以下简称修订稿征求意见稿）意见。相比现行版本，修订稿征求意见稿细化工作程序具体要求，完善快速通道与常规通道的转换机制，明确指出附条件批准上市的品种/适应证在完成所附条件研究并转为常规批准后方可开展再注册工作。

　　修订稿征求意见稿将药品附条件批准上市的工作程序分为早期沟通交流申请（II类会议）、上市申请前的沟通交流申请（II类会议）、提交附条件批准上市申请、附条件批准上市申请审评审批、所附条件的研究、常规批准等环节，并细化要求。

　　上市申请前的沟通交流申请（II类会议）部分指出，拟申请附条件批准上市的，药品上市许可申请递交前，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作、研究完成时限等与药审中心沟通交流，申请人应已启动确证性研究（以首例受试者入组为标准）。

　　按照附条件批准上市申请审评审批相关内容，附条件批准药品上市后需要继续完成的研究工作完成时限原则上不超过4年。需注意的是，申请人提交附条件上市申请后，符合相关条件的，审评期间可基于已完成/即将完成的确证性研究结果向药审中心提出转为常规审评程序，药审中心经评估符合要求的，可终止附条件审评程序，转为常规审评程序。

　　修订稿征求意见稿对所附条件的研究的要求细致、明确。按照相关内容，药品上市许可持有人应当自附条件批准上市起每12个月向药审中心书面报告上市后研究进展。药品附条件批准上市后，药品上市许可持有人确因客观原因，无法开展所附条件的药物临床试验的，可提出补充申请，经审评符合要求的，修改所附条件的临床研究方案。药品附条件批准上市后，药品上市许可持有人无法按期完成所附条件的药物临床试验的，可提出补充申请，经审评符合要求的，允许继续开展研究。继续研究期间相关药品暂停销售，对于已处于临床使用过程中的患者，持有人在患者知情同意后，可继续提供药品至患者完成治疗疗程。

　　对于常规批准，修订稿征求意见稿表示，在研究时限届满前，药品上市许可持有人应当及时申报补充申请。药品上市许可持有人提交的上市后研究证明其获益大于风险，审评通过的，发给补充申请批准通知书，药品注册证书有效期调整为5年，从该补充申请批准之日起算。

　　修订稿征求意见稿将工作要求由现行的3项增加到7项，明确要求，药品附条件上市期间，持有人自行评估其研究结果无法确证药品安全有效性的，应主动停止生产销售。在我国附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，原则上，该品种不发布为参比制剂。对于附条件批准上市的品种/适应证，完成所附条件研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。

　　与修订稿征求意见稿一并发布的政策解读征求意见稿，对药品注册证书有效期如何确定、附条件上市申请的审评过程中哪种情况下可以转为常规批准程序、无法按期完成所附条件研究的何种情况下可以申请继续开展研究等问题进行进一步解释说明。按照其内容，附条件上市注册申请的审评过程中，“其他同机制、同靶点、同适应证的同类药品在我国获准常规批准上市，该在审品种不再符合附条件批准上市要求的”“该品种的确证性临床研究已完成/接近完成，申请人研判可在发补时限内补充提交相关临床研究资料”两种条件下，申请人可提出转为常规批准。

　　附条件批准程序是药品上市申请的四条快速通道之一。《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》于2020年7月发布施行，旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。近年来，多款药物通过此通道获批。《2021年度药品审评报告》就显示，2021年建议批准的323件新药上市许可申请中，共有60件（38个品种）经附条件批准后上市，占比18.58%。

(责任编辑：常靖婕)