中国食品药品网讯 “今年以来，医药企业对于垄断案件高度关注，向我们团队咨询法律合规方面问题的医药企业尤其是原料药相关企业越来越多。”北京大健康法商团队负责人邓勇教授最近十分忙碌，不仅要接受医药企业关于反垄断法律合规方面问题的咨询，还要进行法规讲座和培训。

　　毋庸置疑，这和今年上半年市场监管总局开出的2张原料药垄断亿元级罚单不无关系。事实上，原料药垄断案件一直备受关注。《中国反垄断执法年度报告（2020）》显示，“十三五”期间全国共查办原料药垄断案件7件，其中2020年3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断案的罚没金额就高达3.255亿元。该案件也由此成为市场监管总局组建以来查处的罚没款金额最高的原料药垄断案件。

　　专家纷纷表示，打破原料药垄断，不能止步于反垄断，破解难题还需综合施策。

　　小品种原料药 垄断案件多发

　　“目前，原料药垄断多发生在一些市场规模不大容易被控制、下游需求厂家较多，而此前利润又较低的品种上。”北京东方比特科技有限公司总经理吴惠芳在谈及原料药垄断时表示。

　　所谓小品种，是指生产工艺成熟、市场需求量较小的原料药，往往1—3家企业的生产量就能满足全国需求。今年上半年市场监管总局公布的2起原料药垄断案，涉及的左卡尼汀、重酒石酸去甲肾上腺素（以下简称去甲肾上腺素）和肾上腺素均为此类。

　　今年2月，东北制药集团股份有限公司（以下简称东北制药）因垄断左卡尼汀原料药被罚款1.33亿元。辽宁省市场监管局发布的行政处罚决定书显示，截至2019年6月，中国左卡尼汀原料药生产商仅有2家，且东北制药在中国左卡尼汀原料药市场占有80%以上的市场份额。

　　今年5月，远大医药（中国）有限公司（以下简称远大医药）和武汉汇海医药有限公司（以下简称武汉汇海）因垄断去甲肾上腺素和肾上腺素2种原料药合计被罚没超3.2亿元。2010年以来，中国境内具有去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药生产资质的企业仅有2家。

　　不仅如此，2020年4月，3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断案显示，国内共有3家企业具有葡萄糖酸钙原料药批准文号和GMP证书。2019年1月，湖南尔康医药经营有限公司等2家企业垄断扑尔敏原料药案显示，国内拥有扑尔敏原料药批文的企业有6家，具有扑尔敏原料药进口批文只有印度1家，但仅2家国内企业和1家印度企业在中国有扑尔敏原料药实际供应记录，其他企业均处于因无GMP无法投产状态。

　　“少数企业生产某种原料药，使得市场价格和供应容易被控制；而在一个集中度高的市场上，企业也更容易为了追求高利润进行垄断行为。”邓勇表示。

　　中国医药保健品进出口商会工作人员石天放也认为，为改变医药行业“多小散乱”的市场格局，“提高行业集中度”既是政府鼓励的方向，也是医药行业转型升级的必然趋势。“我们并不反对某个领域的高集中度，但要坚决打击个别企业滥用其市场支配地位，蓄意垄断所导致的涨价、断供等违法行为。”石天放说。

　　反垄断执法力度 不断加大

　　小品种看似体量不大，但与广大患者息息相关。

　　相关信息显示，在东北制药左卡尼汀原料药垄断案中，2018年11月至2019年6月，东北制药将左卡尼汀原料药销售价格由2018年1—10月的平均价格2526元/公斤提高至最高8000—10000元/公斤，不仅导致左卡尼汀制剂生产成本上涨，甚至部分制剂生产企业因左卡尼汀原料药价格过高，被迫停止左卡尼汀制剂生产。

　　在远大医药和武汉汇海的去甲肾上腺素和肾上腺素垄断案中，原料药垄断涨价导致两种制剂价格逐年上涨，时常出现短缺，被列入国家临床必需易短缺药品重点监测清单，部分地区列入短缺药品清单。

　　左卡尼汀制剂是慢性肾衰长期血透病人的常用药，也是《第一批罕见病目录》中原发性肉碱缺乏症罕见病的唯一救命药物；去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。由于垄断导致涨价甚至短缺，对需要用药的患者来讲无疑是雪上加霜。

　　“由于垄断手段十分多样，且违法行为变得越来越隐蔽，原料药垄断案件查办难度相对较大、耗时较长。”邓勇说。

　　根据《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，原料药垄断最为常见和多发的垄断行为包括横向垄断协议、纵向垄断协议和滥用市场支配地位三种。横向垄断行为即原料药生产企业与具有竞争关系的其他经营者达成垄断协议等；纵向垄断行为即原料药经营者对原料药经销企业、药品生产企业等实施直接固定转售价格和限定最低转售价格等；滥用市场支配地位行为包括以不公平的高价销售原料药、拒绝与交易相对人交易、限定交易相对人只能与其交易、搭售商品或者在交易时附加不合理交易条件、对条件相同的交易相对人实行差别待遇等。

　　邓勇指出，在众多垄断行为中，滥用市场支配地位行为最为常见。有些企业直接数倍、数十倍抬高原料药价格，如东北制药左卡尼汀原料药垄断案；有些企业通过附加不合理的交易条件，对下游制剂企业施加影响，如山东康惠医药有限公司等3家原料药企业涉及的葡萄糖酸钙原料药案；此外，还有企业没有正当理由拒绝与交易相对人进行交易，如先声药业巴曲酶原料药垄断案。

　　破解垄断难题 需综合施策

　　如何破解小品种原料药的垄断难题？业内人士认为还需要综合施策。

　　事实上，针对此前原料药准入门槛高的问题，国家药监局于2017年起就开始实施原、辅、包与药品制剂关联审评审批制度，原料药从审批注册制改为注册登记制。吴惠芳认为，此举意味着原则上有符合质量管理要求和工艺标准的产品，原料药厂家都可以登记备案，由制剂厂家公开挑选，有利于遏制原料药垄断现象的发生。

　　国家药监局药品审评中心官网相关数据显示，左卡尼汀原料药有7家生产企业获得登记号，去甲肾上腺素原料药有15家生产企业获得登记号，肾上腺素原料药有12家生产企业获得登记号。

　　不过也有部分原料药生产企业依然较少，如冰醋酸作为原料药只有一家生产企业获得登记号。

　　吴惠芳认为，这是市场选择的结果。对于某些实际用量不大的小品种原料药，现有的1～2家企业就足够供应全国市场，其他企业出于市场及前期投入的考虑，不会轻易涉足；而对于一些有发展空间的原料药，新进入者也将面临环保问题的实际压力。

　　吴惠芳举例，左卡尼汀的市场规模比较大，曾有多家企业有意进入该领域，但均因为环保和安评等问题花费了较长时间才获得投产上市，2023年开始方有多家企业的药用左卡尼汀成功登记并激活。

　　“新进入者进行技术创新、提高产品竞争力，与先进入市场的‘成熟’原料药品种抢占市场份额，可能是破解难题的方法之一。”石天放说。

　　邓勇指出，原料药缺乏反垄断合规意识，是造成原料药反垄断案层出不穷的原因之一。“原料药企业应重视反垄断合规建设，预防和控制反垄断风险，避免潜在的行政违法及处罚。”邓勇说。

　　邓勇同时建议，进一步加大反垄断执法力度，对于垄断行为进行从严从重处罚，提高企业的违法成本，将对垄断行为形成有力威慑；同时要加强对医药行业的监管，尤其是对原料药市场的监管，加大对原料药生产和供应企业的检查力度，确保市场的公平竞争。

　　石天放则建议，在对原料药垄断重拳出击的同时，也要建立相应机制预防因垄断出现的临时性短缺的现象，保护消费者利益和社会公共利益。（郭婷）

(责任编辑：常靖婕)