中国食品药品网讯 9月19日，广西壮族自治区药监局发布《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2023年10月7日。

　　征求意见稿适用于广西壮族自治区内医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂（以下简称“传统中药民族药制剂”）备案申请及相关监督管理工作，旨在做好广西传统中药民族药制剂备案管理工作，促进中药传承创新发展。

　　征求意见稿提出，医疗机构申请传统中药民族药制剂备案，应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，应对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责；医疗机构所备案的传统中药民族药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；医疗机构配制传统中药民族制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》。

　　相较自治区药监局于2018年发布的《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》，征求意见稿新增了受委配制单位的生产许可资质要求：接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且通过GMP符合性检查的药品生产企业；委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

　　此外，征求意见稿还提出，传统中药民族药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；传统中药民族药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用；医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)