中国食品药品网讯 近日，天津市药监局与受托生产企业属地省药监局双向联动，坚持“3+3”模式，即以“梳理薄弱点、排查风险点、解决隐患点”三点为基础，围绕“双方体系衔接、生产质量管理、管控措施落实”三项重点内容，组织开展药品异地委托生产专项检查。专项检查为期两个月，市药监局抽调人员成立7个检查组，赴黑龙江、湖北、四川等省份进行检查。9月20日至22日，已完成首家异地受托生产延伸检查。

　　检查组坚持以问题为导向，结合持有人及受托生产企业前期监督检查情况，根据受托生产产品风险程度，制定监督检查方案。关注三项重点检查内容，有针对性地开展监督检查：一是关注双方体系衔接，重点核实质量协议落实和双方体系衔接，委托生产持有人对受托生产企业质量管理体系的定期审核等工作执行情况；二是关注生产质量管理，重点查看按照批准的处方和工艺组织生产一致性，共线生产风险评估和清洁验证情况；三是关注管控措施落实，重点检查企业组织机构建设及关键岗位人员设置，上市后变更控制体系建立情况、变更管理以及对委托生产品种偏差和检验结果超标调查处置等工作开展情况。检查组就检查中发现的问题不足与委托受托双方进行充分的沟通，指导整改落实。（杨菲）

(责任编辑：常靖婕)