CDE公开征求《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》意见

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来源：国家药监局药审中心网站
2023-10-08

　　10月7日，国家药监局药审中心网站公开征求《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》意见。全文如下。

关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》意见的通知

　　为了更好地服务申请人，指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合药品审评工作实践，起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板，现在中心网站予以公示。

　　诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。

　　请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：闫方，刘淑洁

　　联系方式：yanf@cde.org.cn，liushj@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2023年10月7日

《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》.pdf