中国食品药品网讯 “第一天走断腿、第二天坐断腰、第三天磨破嘴。”是检查员圈子内流传着的关于现场检查的一句话。作为一名有着20年检查经验的国家级医疗器械检查员，陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西省检查中心）检查四科科长胡碧荣早已适应了这样忙碌而充实的工作节奏。

　　“检查员工作有苦更有甜，可以通过专业检查保护公众健康，助推行业健康发展，我就很有成就感。”胡碧荣说，正是这份职业自豪感鼓励着自己把检查员之路走稳走深。

　　与行业共同成长

　　2003年，法律专业毕业的胡碧荣进入原陕西省药品监督管理局药品认证中心，先后从事药品生产、经营和医疗器械监管工作，逐步成长为医疗器械检查领域的骨干。

　　从新手到骨干，胡碧荣倾注了自己几乎全部精力和心血。自参加工作之初，她就不满足于完成日常工作，一有空就恶补医药行业和检查领域的知识。为能补上专业知识的短板，她还利用闲暇时间攻读了药学本科和食品工程硕士研究生。

　　2020年，胡碧荣被调到彼时新成立的陕西省检查中心任检查四科科长，要带领科室承担全省医疗器械产品注册、生产许可及日常监管的现场检查工作。“当时我们科室只有4人，直到2021年8月才新招聘了2人，除我以外的5人中仅有2人具有检查经验。各检查分中心的人员配备也不足，很多人不具备医疗器械检查经验。”胡碧荣回忆。

　　胡碧荣一边适应新岗位一边带队伍。她借助陕西省检查中心培训平台，并参考其他省份经验做法，通过理论培训、实训、模块化培训、经验丰富的兼职检查员带新人等多种方式提升检查员队伍能力。2021年，胡碧荣就牵头组织开展了近400家次企业的各类现场检查，各项工作均得到领导和同事们的肯定和认可。

　　“陕西省医疗器械行业蓬勃发展，生产企业和产品申报数量都逐年增多，如2019年陕西省二、三类医疗器械生产企业数量为290多家，今年企业数量接近350家。”胡碧荣说，随着医疗器械生产质量管理规范不断推进，行业总体质量安全管理水平不断提高，企业对质量管理的重视程度也越来越高。

　　“在我刚从事检查工作之初，有些企业对质量管理理念认识不足，随便拿张纸写上字就当作车间的标识。而现在大多数企业已经充分认识到质量管理体系的重要性并从中受益，自发自愿地去做质量管理。”胡碧荣说，她在这么多年的检查实践中深刻感受到行业的进步。

　　专业检查保安全

　　二十年的检查经验，让胡碧荣形成了一套自己的检查逻辑——不放过检查现场任何蛛丝马迹，抽丝剥茧，深挖线索，使企业的违法违规行为无处遁形。

　　2019年的一次飞行检查，让胡碧荣记忆犹新。那次检查是陕西省一家规模不大的鼻氧管生产企业被投诉举报生产不符合规范要求。检查组到达企业后直奔生产车间。当时现场十分凌乱，企业负责人说没生产，但现场又存在一些没收拾完的物料。

　　正当胡碧荣觉得蹊跷之时，她又在生产车间一个工位发现了很多写满数字的纸张。尽管该企业负责人解释是未及时清理的废纸，但胡碧荣仍将纸张悄悄地夹入记录本内，不动声色地继续检查。

　　当检查组来到器具存放间时，发现一面墙前里里外外、上上下下摞了好多层箱子，但又垒得七扭八歪，而且靠近外层全是空箱子。胡碧荣就和检查组员一起移开靠外的空箱子，发现靠内一排压在底层的周转箱里放了大量的半成品。

　　在铁的事实面前，企业现场承认了那些都是没有记录的产品，被胡碧荣夹在记录本的那张纸，就是班组长计数用的。循着这笔没有生产记录的产品线索，检查组查证该企业擅自变更主要原材料的事实，后又在检验环节发现企业人员职责权限交叉、人员配备不足等问题。

　　飞行检查具有突击性和针对性，有利于精准打击违法违规行为。但因为关乎企业利益，检查员也会面对企业的“温情攻势”和“发难压力”。胡碧荣说，作为检查员必须坚持原则，严守质量底线，但还要指导和帮扶。

　　胡碧荣积极践行陕西省检查中心倡导的“检查也是帮扶”理念，不仅详细地列出企业存在的问题，还会细致地分析问题产生的原因，与企业商定整改措施，以促进企业质量管理能力的提升。此外，她还会主动把药监部门的一些优惠政策传达给企业负责人：企业在整改过程中遇到问题时可以随时提出，并有专人及时解答，产品二次申报根据工作流程可以优先审核……

　　勤学好问的工作狂

　　近年来，我国医疗器械审评审批制度改革纵深推进，持续释放的政策红利激发了医疗器械产业创新发展活力，创新医疗器械产品不断涌现。胡碧荣坦言，尤其是医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）涉及很多新产品、新工艺，对检查员的专业深度和广度都提出更高挑战。

　　近期，胡碧荣刚完成一个创新医疗器械产品的注册核查任务。“此次检查的是3D打印技术制造的PEEK（聚醚醚酮）粉材颅骨板，用于颅骨缺损修复。”胡碧荣介绍，PEEK是一种高分子材料，在颅骨修补材料领域是一种新材料，此前长期被国外垄断。所以，她在接到任务时极为重视。尽管留给她准备的时间只有短短的三天，在日常工作之余，她每晚都加班加点地仔细查阅企业申报资料、产品适用的国家标准和行业标准、国内外相关文献等，做足了功课。

　　在现场检查时，胡碧荣也积极主动地和企业的研发人员深入探讨技术问题，学习新知识。在她看来，每一次检查都是一次学习机会，应该秉持归零的心态，把自己当作新人从头学起。

　　在同事眼里，胡碧荣不仅勤学好问，还是个工作狂。新冠病毒疫情暴发之初，陕西省内疫情防控用医疗器械供应极度紧张。胡碧荣放弃春节休假，和同事们一起加班加点参加全省新型冠状病毒诊断试剂企业筛查；随后，她奔赴咸阳市乾县一家医用防护服生产企业驻厂指导30余天，全力帮扶企业攻克转产的技术难题；紧接着，她又频繁地出现在各类检查现场，共参与了37家防疫用医疗器械生产企业的现场检查，陕西省内先后开展的4轮防疫用医疗器械生产企业监督检查和2轮企业帮扶活动中每次都有胡碧荣的身影。

　　功夫不负有心人。由于出色的工作表现，胡碧荣2020年荣获陕西省药监局授予的“抗击新冠疫情先进工作者”“最美干部”和“优秀共产党员”称号，2021年荣获陕西省药监局授予的“先进工作者”称号。但在她看来，最幸福的莫过于履职尽责守护公众用械安全，荣誉只是锦上添花的事。（郭婷）

(责任编辑：常靖婕)