中国食品药品网讯 （记者王晓冬）近日，《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》出台，对北京市药监局及各分局、各区市场监管局监管责任等进行了明确划分，这是根据《药品网络销售监督管理办法》制定的、具有北京特点的配套文件。

　　北京市药监局发布的起草说明指出，我国是一个地域辽阔、人口众多、经济发展不平衡的大国，出台适合于北京地区行业特色发展的配套文件，从制度层面进一步明确药品网络销售主体责任和监管要求，对强化药品网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络药品销售违规行为具有重大意义。

　　目前拟订的《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》共包括5章38条。主要内容包括：

　　——厘清职责，社会共治。明确了市局、分局、各区市场局的监管责任划分。

　　——强化责任、落实义务。强化企业主体责任，要求企业建立质量管理制度、严格资质与信息审核，强化第三方平台与销售者的职责。

　　——优化服务，促进发展。明确了报告与备案的途径、需要提供的材料，以及具体要求。——风险管控、标本兼治。以风险为靶向，强化质量管控，以问题为导向，落实经营质量管理，明确信息展示、处方审核、药品追溯、质量控制等具体要求。

　　——技术支撑，以网管网。完善和强化药品网络交易监测机制，加强日常监督检查及违法、违规线索的核查处置。

　　——确保质量，高效配送。明确了药品网络销售企业的配送标准，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯，进而有效保障药品配送过程中质量安全。

　　关于监管责任划分

　　关于监管责任划分，征求意见稿规定：北京市药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全市药品网络经营监督管理的有关政策、制度、标准等政策性规定，负责实施药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业总部报告、第三方平台备案以及监督管理工作，组织市级飞行检查及药品网络销售监测工作。

　　北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，对北京市药品监督管理局各分局（以下简称各分局）和区市场监督管理局开展第三方平台或药品网络销售企业监督检查进行技术性指导。

　　北京市药品网络监测分析中心负责药品网络销售和交易服务的监测工作，并提供网络案件证据固定和取证技术服务。

　　各分局负责在北京市药品监督管理局职责范围内，监督管理辖区内第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业以及药品零售连锁企业总部通过网络销售药品的活动，具体组织实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。

　　各区市场监督管理局负责组织开展辖区药品零售连锁企业门店及药品零售企业的报告及监管工作，实施药品网络销售监测处置工作。根据辖区监管实际划分监管职责，组织指导辖区市场监督管理所开展药品零售连锁企业门店及药品零售企业监督检查工作。

　　关于第三方平台

　　关于第三方平台，征求意见稿要求：

　　设置的药品质量安全管理机构应当包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责，部门的办公场所应与经营规模相适应且宜相对独立，不得设在不适合开展第三方平台的其他场所。

　　第三方平台药品质量安全管理人员应当熟悉药品监督管理的法律法规、规章规范，具有国家认可的相关专业学历或者职称。相关专业包括药学、中药学、医学、中医学、生物、化学、医疗器械、机械、电子、护理学、康复、检验学等专业。

　　提供药品零售服务的第三方平台应当配备与经营规模相适应且不少于4名以上注册在第三方平台的专职执业药师，负责药品质量管理及指导合理用药。

　　第三方平台与入驻药品网络销售企业签订的协议，应当明确双方药品质量安全责任，并加盖双方公章。

　　第三方平台向北京市药品监督管理局第三方平台数据管理系统数据自动化报送的数据主要包括：药品网络销售企业、药品经营许可证编号、药品通用名称、注册证号、生产厂商、数量、价格、批号、规格、销售日期、储存条件、收发货地址等信息。

　　征求意见稿鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。

　　通过其他第三方机构开展远程药学服务的，其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业、第三方平台实时连接，并具有视频语音、文件传输等功能，能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。

　　药品网络零售企业、第三方平台委托其他第三方机构开展远程药学服务的，应当对其他第三方机构药学服务进行评估，确保其提供的执业药师能够遵守职业道德准则，可以为公众提供专业、真实、准确、全面的药学服务，并对其他第三方机构提供的药学服务结果承担责任。

　　关于药品信息展示与处方实名

　　征求意见稿要求，药品网络销售企业应当在药品销售页面中设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。药品信息展示区域中可发布药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、功能主治或适用范围、药品注册证编号、不良反应、禁忌症、包装、药品上市许可持有人、执行标准等信息，且发布的内容应当与经注册或者中药饮片生产厂商标注的相关内容或药品说明书保持一致。

　　从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。待处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息，处方药包装印有上述相关信息的包装图片除外。

　　药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，确保处方来源真实、可靠。

　　电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订合作协议，并保存互联网医院执业资质及处方样例。

　　第三方平台承接电子处方的，第三方平台应当与电子处方提供单位签订合作协议，并协助从事药品网络销售的企业对接互联网医院，从事药品网络销售的企业应当对互联网医院执业能力进行评估，符合要求的，履行前款义务后，方可开展合作。

　　从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。

　　药品使用人的实名制管理，应当按照国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》有关规定执行。

　　征求意见稿截止时间为10月18日。

(责任编辑：常靖婕)