中国食品药品网讯 10月13日，上海阳光医药采购网发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》（以下简称《采购文件》）。《采购文件》显示，第九批集采将于11月6日在上海进行价格申报、开标，共有42个药品品种被纳入集采，其采购规则进一步完善。

　　根据《采购文件》，此次将包括阿立哌唑口服液体剂、地夸磷索钠滴眼液、来那度胺口服常释剂型等42种药品进行集采。其中，共有20种药品为注射剂，占比约50%。此外，与今年8月公布的报量目录对比发现，艾司洛尔注射剂型与右丙亚胺（右雷佐生）注射剂未出现在正式集采目录中。

　　《采购文件》显示，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。这意味着采购周期约为4年，是目前九批集采中采购周期时间最长的一次。同时，《采购文件》也规定，采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。若采购周期内提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。

　　同时，《采购文件》在明确申报品种资格时指出，在2023年10月30日（含）前获得国内有效注册批件且通过仿制药一致性评价的药品可参与此次集采。这意味着在10月剩下的两周时间内获批的产品仍可赶在集采前上市“压线”获得报名资格。

　　根据《采购文件》，纳入国家重点监控合理用药药品目录（本次涉及艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、吡拉西坦注射剂型、雷贝拉唑口服常释剂等3个品种）和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件、临床指南药物推荐级别变化等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，协议执行情况各地可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。

　　在清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武看来，第九批集采基本延续了前八次集采的思路和方法。但值得关注的是，第九批集采对持有药品上市许可持有人B证的监管问题和围标、串标等问题精准发力，使得集采规则越来越完善。

　　所谓B证，是药品上市许可持有人委托他人生产需要取得的药品生产许可证。据《采购文件》，中选企业向药监部门申请变更或增加生产企业时，受委托生产企业需满足采购文件的产能要求，且能够稳定足量供应。如果中选企业有4家或4家以下的，中选企业不得将受委托生产企业转为其他中选企业的受委托生产企业。这意味着，持有B证的药品上市许可持有人可以参与集采，但其受托企业必须具备相应的供应能力。

　　同时，为防止企业合谋、围标、串标等违法违规行为，《采购文件》也作了相关规定。例如申报同品种的不同企业，具有关联关系的企业只允许1家申报；或具有关联关系的企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报。

　　《采购文件》列举了具有关联关系的企业的四种情况：企业负责人为同一个人或存在直接控股、管理关系等；工信部《2021年中国医药统计年报》显示，存在隶属关系的企业；企业之前存在该品种有效注册批件转让的情况；该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的企业。（蒋红瑜）

(责任编辑：常靖婕)