中国食品药品网讯 （记者落楠）日前，国家药监局发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（以下简称《指南》），指导监督检查。《指南》自发布之日起实施。

　　《指南》明确了机构与人员、质量管理体系、对受托生产的管理等方面的67项具体检查内容。机构与人员方面，涉及机构和人员设置要求、具体品种责任管理要求以及企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员职责、资质要求。质量管理体系方面，具体到委托生产质量管理体系衔接、质量控制实验室及放行检验、上市品种风险管理以及生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的质量管理重点等要求。持有人对受托生产的管理方面，包括设施设备管理、工艺验证、共线管理、技术文件管理、留样管理、质量回顾分析等要求。此外，持有人地址、人员变更情况，委托生产品种质量管理情况，也是检查内容。

　　国家药监局要求各省级药监部门对持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。检查发现持有人、药品生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关规定的，依法依规调查处理。

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