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药品说明书适老化及无障碍改革试点配套指南发布

  • 作者:落楠
  • 来源:中国食品药品网
  • 2023-11-29

  中国食品药品网讯 (记者落楠) 11月24日,国家药监局药品审评中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》。这是国家药监局不久前发布实施的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》相关的配套文件。


  《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》展示了药品说明书(简化版)通用格式,提出药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)格式要求。按照其内容,药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减,撰写内容及要求应与说明书完整版一致;说明书格式要适用于患者阅读,鼓励选用四号及更大字体;标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目,可适当加大加粗。药品说明书(大字版)应与药品说明书(完整版)内容一致,结合具体内容及纸张大小,按照药品说明书(简化版)相应内容进行适当加大加粗,满足不同患者阅读需求。


  《电子药品说明书(完整版)格式要求》对电子药品说明书(完整版)内容及格式等提出具体要求,例如,与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致,支持缩放功能,适用于不同的电子设备,鼓励使用大字体、大图标、高对比度文字,建议使用.pdf格式等。需注意的是,电子药品说明书(完整版)不应设有广告插件,特别是付款类操作,不应包含任何诱导式按键,以便患者和专业人士了解药品全面信息。


(责任编辑:张可欣)

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