CDE发布《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》并公开征求意见

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来源：国家药监局药审中心网站
2023-11-29

　　11月28日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知。全文如下。

关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

　　为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）的基础上，结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。感谢您的参与和大力支持！

　　公示期限：自公示之日起一个月。

　　反馈意见邮箱：中药：zyshoulizhinan@cde.org.cn

　　化学药品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn

　　生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2023年11月28日

　　附件：1.《药品变更受理审查指南（征求意见稿）》修订说明

　　2.《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）

　　3.《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）

　　4.《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）

　　5.药品变更受理审查指南修订意见反馈表