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CDE发布《药品变更受理审查指南(试行)(征求意见稿)》并公开征求意见

  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站
  • 2023-11-29

  11月28日,国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《药品变更受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知。全文如下。


关于公开征求《药品变更受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知


  为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第24号)、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第17号)、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第30号)的基础上,结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求,修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。


  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。感谢您的参与和大力支持!


  公示期限:自公示之日起一个月。


  反馈意见邮箱:中    药:zyshoulizhinan@cde.org.cn


  化学药品:hxypshoulizhinan@cde.org.cn


  生物制品:swzpshoulizhinan@cde.org.cn


  国家药品监督管理局药品审评中心

  2023年11月28日


  附件:1.《药品变更受理审查指南(征求意见稿)》修订说明

  2.《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)

  3.《化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)

  4.《生物制品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)

  5.药品变更受理审查指南修订意见反馈表


《药品变更受理审查指南(征求意见稿)》修订说明.pdf

《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿).pdf

《化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿).pdf

《生物制品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿).pdf

药品变更受理审查指南修订意见反馈表.docx


(责任编辑:张可欣)

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